21-Tage-Reiztest der Azelainsäure-Vorschaumformulierung
30. März 2020 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-1-Studie zur Hautsicherheit unter Verwendung eines 21-tägigen kumulativen Reizpflaster-Testdesigns zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit der Azelainsäure-Vorschaumformulierung bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Reizpotenzial der Azelainsäure-Vorschaumformulierung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um den Standard-Patchtest über 21 Tage, bei dem das Testprodukt, sein Vehikel und eine Positiv- sowie eine Negativkontrolle ausgesetzt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Robert I. Cooper, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige
- männliche oder weibliche Probanden
- im Alter von 18 - 65 Jahren
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- betroffene Haut im vorgesehenen Testbereich
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verum
Topische Anwendung von Verum (Azelainsäure-Vorschaumformulierung) auf der Haut
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Topische Anwendung einer Vehikelformulierung (wie Verum, jedoch ohne Wirkstoff) auf die Haut
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|
Placebo-Komparator: Negativkontrolle
Topische Anwendung von destilliertem Wasser (Negativkontrolle) auf der Haut
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|
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Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Topische Anwendung von 0,5 % Natriumlaurylsulfat (Positivkontrolle) auf der Haut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsskala für Reizwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage
|
Hautreaktionen sowie oberflächliche Schichteffekte werden anhand standardisierter Skalen bewertet
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15853
- 1401841 (Andere Kennung: Company internal)
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