壬二酸预泡配方的 21 天刺激性测试
2020年3月30日 更新者：LEO Pharma
一项随机、双盲、车辆控制的 1 期皮肤安全性研究，使用 21 天累积刺激性斑贴试验设计来评估健康志愿者对壬二酸预泡沫制剂的局部耐受性
本研究的目的是确定壬二酸预泡配方的刺激性潜力。
研究概览
详细说明
这是测试产品、其载体以及阳性和阴性对照暴露 21 天以上的标准斑贴试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Robert I. Cooper, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 男性或女性受试者
- 18 - 65 岁
- 理解和满足学习要求的能力
排除标准：
- 指定测试区域受影响的皮肤
- 怀孕或哺乳
- 不愿意遵守学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真理
在皮肤上局部涂抹 verum（壬二酸预泡配方）
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安慰剂比较：车辆
在皮肤上局部应用载体制剂（与 verum 相同，但不含活性药物物质）
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安慰剂比较：阴性对照
在皮肤上局部应用蒸馏水（阴性对照）
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有源比较器：阳性对照
在皮肤上局部应用 0.5% 十二烷基硫酸钠（阳性对照）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激性等级量表
大体时间：21天
|
皮肤反应以及表层效应将根据标准化量表进行评分
|
21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月7日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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