Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

21denní test dráždivosti předpěnovací formulace s kyselinou azelaovou

30. března 2020 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie dermální bezpečnosti fáze 1 využívající 21denní kumulativní návrh náplasti dráždivého k vyhodnocení místní snášenlivosti předpěnového přípravku s kyselinou azelaovou u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit dráždivý potenciál předpěnového přípravku s kyselinou azelaovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o standardní náplastový test po 21 dnech expozice testovaného produktu, jeho vehikula a pozitivní i negativní kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Robert I. Cooper, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků
  • mužské rudy ženské subjekty
  • ve věku 18 - 65 let
  • schopnost porozumět a splnit požadavky studia

Kritéria vyloučení:

  • postiženou kůži v určené testovací oblasti
  • těhotenství nebo kojení
  • není ochoten splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
Lokální aplikace verum (předpěnová formulace kyseliny azelaové) na kůži
Lék: formulace předpěnění kyseliny azelaové
Komparátor placeba: Vozidlo
Lokální aplikace formulace vehikula (stejná jako verum, ale bez účinné léčivé látky) na kůži
Lék: Formulace předpěnění vehikula
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Lokální aplikace destilované vody (negativní kontrola) na kůži
Lék: Voda
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
Lokální aplikace 0,5% laurylsulfátu sodného (pozitivní kontrola) na kůži
Lék: Laurylsulfát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice hodnocení dráždivosti
Časové okno: 21 dní
kožní reakce i účinky povrchové vrstvy budou hodnoceny podle standardizovaných stupnic
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15853
  • 1401841 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit