Prueba de irritación de 21 días de la formulación de preespuma de ácido azelaico
30 de marzo de 2020 actualizado por: LEO Pharma
Un estudio de seguridad dérmica de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo que utiliza un diseño de prueba de parche irritante acumulativo de 21 días para evaluar la tolerabilidad local de la formulación de preespuma de ácido azelaico en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es determinar el potencial irritante de la formulación de preespuma de ácido azelaico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es la prueba de parche estándar durante 21 días de exposición del producto de prueba, su vehículo y un control positivo y negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Robert I. Cooper, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- sujetos masculinos o femeninos
- de 18 a 65 años
- capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- piel afectada en el área de prueba designada
- embarazo o lactancia
- no está dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verum
Aplicación tópica de verum (formulación de preespuma de ácido azelaico) en la piel
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Comparador de placebos: Vehículo
Aplicación tópica de la formulación del vehículo (igual que verum pero sin principio activo) sobre la piel
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Comparador de placebos: Control negativo
Aplicación tópica de agua destilada (control negativo) sobre la piel
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Comparador activo: Control positivo
Aplicación tópica de Lauril sulfato de sodio al 0,5% (control positivo) sobre la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de clasificación de irritabilidad
Periodo de tiempo: 21 días
|
la reacción de la piel y los efectos de la capa superficial se calificarán de acuerdo con escalas estandarizadas
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15853
- 1401841 (Otro identificador: Company internal)
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