Teste de irritação de 21 dias da formulação de pré-espuma de ácido azelaico
30 de março de 2020 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo de segurança dérmica de Fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por veículo, usando um projeto de teste cumulativo de adesivo irritante de 21 dias para avaliar a tolerabilidade local da formulação de pré-espuma de ácido azelaico em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar o potencial de irritação da formulação de pré-espuma de ácido azelaico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é o teste de contato padrão durante 21 dias de exposição do produto de teste, seu veículo e um controle positivo e negativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Robert I. Cooper, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- assuntos masculinos ou femininos
- de 18 a 65 anos
- capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- pele afetada na área de teste designada
- gravidez ou lactação
- não está disposto a cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verum
Aplicação tópica de verum (formulação pré-espuma de ácido azelaico) na pele
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Comparador de Placebo: Veículo
Aplicação tópica de formulação de veículo (igual ao verum, mas sem substância ativa) na pele
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Comparador de Placebo: Controle negativo
Aplicação tópica de água destilada (controle negativo) na pele
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Comparador Ativo: Controle positivo
Aplicação tópica de Lauril Sulfato de Sódio 0,5% (controle positivo) na pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de classificação de irritação
Prazo: 21 dias
|
a reação da pele, bem como os efeitos da camada superficial, serão pontuados de acordo com escalas padronizadas
|
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15853
- 1401841 (Outro identificador: Company internal)
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