Test d'irritation de 21 jours de la formulation de pré-mousse d'acide azélaïque
30 mars 2020 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude de sécurité cutanée de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule utilisant une conception de test de patch irritant cumulatif de 21 jours pour évaluer la tolérabilité locale de la formulation de pré-mousse d'acide azélaïque chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer le potentiel d'irritation de la formulation de pré-mousse d'acide azélaïque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit du patch test standard sur 21 jours d'exposition du produit testé, de son véhicule et d'un contrôle positif ainsi que d'un contrôle négatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Robert I. Cooper, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains
- sujets masculins ou féminins
- 18 - 65 ans
- capacité à comprendre et à satisfaire aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- peau affectée dans la zone de test désignée
- grossesse ou allaitement
- ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verum
Application topique de verum (formulation pré-mousse d'acide azélaïque) sur la peau
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Comparateur placebo: Véhicule
Application topique de la formulation du véhicule (identique au verum mais sans principe actif) sur la peau
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Comparateur placebo: Contrôle négatif
Application topique d'eau distillée (témoin négatif) sur la peau
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Comparateur actif: Contrôle positif
Application topique de 0,5 % de laurylsulfate de sodium (témoin positif) sur la peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle d'évaluation de l'irritabilité
Délai: 21 jours
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la réaction cutanée ainsi que les effets de la couche superficielle seront notés selon des échelles standardisées
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Première publication (Estimation)
8 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15853
- 1401841 (Autre identifiant: Company internal)
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