Azelaiinihapon esivaahtovalmisteen 21 päivän ärsytystesti
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: LEO Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu 1. vaiheen ihoturvallisuustutkimus, jossa käytettiin 21 päivän kumulatiivista ärsyttävien laastaritestisuunnitelmaa atselaiinihapon esivaahtovalmisteen paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää atselaiinihapon esivaahtovalmisteen ärsytyspotentiaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tavallinen laastari testi 21 päivän ajan testituotteelle, sen vehikkelille ja positiiviselle sekä negatiiviselle kontrollille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Robert I. Cooper, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
- miespuoliset naispuoliset kohteet
- 18-65-vuotiaat
- kyky ymmärtää ja täyttää opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- vaurioituneen ihon määrätyllä testialueella
- raskaus tai imetys
- ei halua noudattaa opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum
Verumin (atselaiinihappovaahtoa edeltävä formulaatio) paikallinen levitys iholle
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehikkeliformulaation (sama kuin verum, mutta ilman vaikuttavaa lääkeainetta) paikallinen levitys iholle
|
|
|
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli
Tislatun veden paikallinen levitys (negatiivinen kontrolli) iholle
|
|
|
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Paikallinen 0,5 % natriumlauryylisulfaatti (positiivinen kontrolli) levitys iholle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ärsytyksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 21 päivää
|
ihoreaktiot sekä pintakerroksen vaikutukset pisteytetään standardoitujen asteikkojen mukaan
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15853
- 1401841 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .