21-дневный тест на раздражающее действие предварительно вспененного состава с азелаиновой кислотой
30 марта 2020 г. обновлено: LEO Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование кожной безопасности фазы 1 с использованием дизайна 21-дневного кумулятивного кумулятивного раздражающего пластыря для оценки местной переносимости состава предварительной пены с азелаиновой кислотой у здоровых добровольцев.
Целью данного исследования является определение потенциала раздражающего действия предварительного вспененного состава с азелаиновой кислотой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это стандартный патч-тест в течение 21 дня воздействия тестируемого продукта, его носителя и положительного, а также отрицательного контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Robert I. Cooper, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы
- мужчины или женщины
- в возрасте 18 - 65 лет
- способность понимать и выполнять учебные требования
Критерий исключения:
- пораженная кожа в обозначенной тестовой зоне
- беременность или лактация
- не желают выполнять требования к учебе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум
Местное нанесение verum (предварительно вспененный состав азелаиновой кислоты) на кожу
|
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Местное нанесение препарата-носителя (такого же, как verum, но без активного лекарственного вещества) на кожу
|
|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль
Местное нанесение дистиллированной воды (отрицательный контроль) на кожу
|
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль
Местное нанесение 0,5% лаурилсульфата натрия (положительный контроль) на кожу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала оценки раздражительности
Временное ограничение: 21 день
|
кожная реакция, а также эффекты поверхностного слоя будут оцениваться в соответствии со стандартными шкалами
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15853
- 1401841 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .