Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

21 dagars Irritationstest av Azelainsyra Pre-skumformulering

30 mars 2020 uppdaterad av: LEO Pharma

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad fas 1-hudsäkerhetsstudie med en 21-dagars kumulativt irriterande patchtestdesign för att utvärdera den lokala tolerabiliteten av azelainsyrapre-skumformulering hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att fastställa irritationspotentialen hos azelainsyrapre-skumformulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är standardplåstertestet under 21 dagars exponering av testprodukten, dess vehikel och en positiv såväl som en negativ kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Robert I. Cooper, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga
  • manliga malm kvinnliga ämnen
  • i åldern 18-65 år
  • förmåga att förstå och uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

  • påverkad hud i det angivna testområdet
  • graviditet eller amning
  • inte villig att följa studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum
Topisk applicering av verum (azelainsyra pre-skum formulering) på huden
Läkemedel: azelainsyra pre-skum formulering
Placebo-jämförare: Fordon
Topikal applicering av vehikelformulering (samma som verum men utan aktiv läkemedelssubstans) på huden
Läkemedel: Fordon för skumformulering
Placebo-jämförare: Negativ kontroll
Topisk applicering av destillerat vatten (negativ kontroll) på huden
Läkemedel: Vatten
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Topikal applicering av 0,5 % natriumlaurylsulfat (positiv kontroll) på huden
Läkemedel: Natriumlaurylsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skala för irritation
Tidsram: 21 dagar
hudreaktion samt ytliga lagereffekter kommer att bedömas enligt standardiserade skalor
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Första postat (Uppskatta)

8 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15853
  • 1401841 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Vatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera