Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

21-dagers irritasjonstest av azelainsyre pre-skumformulering

30. mars 2020 oppdatert av: LEO Pharma

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert fase 1 hudsikkerhetsstudie som bruker en 21-dagers kumulativ irriterende patch-testdesign for å evaluere den lokale tolerabiliteten til azelainsyrepre-skumformulering hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å bestemme irritasjonspotensialet til azelainsyre pre-skum formulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er standard lappetest over 21 dager med eksponering av testproduktet, dets kjøretøy og en positiv så vel som en negativ kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Robert I. Cooper, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige
  • mannlige malm kvinnelige emner
  • i alderen 18-65 år
  • evne til å forstå og oppfylle studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • berørt hud i anvist testområde
  • graviditet eller amming
  • ikke villig til å etterkomme studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum
Lokal påføring av verum (azelainsyre pre-skum formulering) på huden
Legemiddel: azelainsyre pre-skum formulering
Placebo komparator: Kjøretøy
Topisk påføring av bærerformulering (samme som verum, men uten aktiv medikamentsubstans) på huden
Legemiddel: Pre-skumformulering for kjøretøy
Placebo komparator: Negativ kontroll
Lokal påføring av destillert vann (negativ kontroll) på huden
Legemiddel: Vann
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Lokal påføring av 0,5 % natriumlaurylsulfat (positiv kontroll) på huden
Legemiddel: Natriumlaurylsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skala for irritasjon
Tidsramme: 21 dager
hudreaksjon så vel som overfladiske lageffekter vil bli skåret i henhold til standardiserte skalaer
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15853
  • 1401841 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere