Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

21 dages irritationstest af azelainsyre præ-skumformulering

30. marts 2020 opdateret af: LEO Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret fase 1-dermal sikkerhedsundersøgelse, der bruger et 21-dages kumulativt irriterende plastertestdesign til at evaluere den lokale tolerabilitet af azelainsyrepræ-skumformulering hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme irritationspotentialet af azelainsyre præ-skum formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er standardplastertesten over 21 dages eksponering af testproduktet, dets vehikel og en positiv såvel som en negativ kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Robert I. Cooper, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige
  • mandlige malm kvindelige emner
  • i alderen 18-65 år
  • evne til at forstå og opfylde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • berørt hud i det udpegede testområde
  • graviditet eller amning
  • ikke villig til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
Topisk påføring af verum (azelainsyre præ-skum formulering) på huden
Medicin: azelainsyre præ-skum formulering
Placebo komparator: Køretøj
Topisk påføring af vehikelformulering (samme som verum men uden aktivt lægemiddelstof) på huden
Medicin: For-skumformulering til køretøjer
Placebo komparator: Negativ kontrol
Topisk påføring af destilleret vand (negativ kontrol) på huden
Medicin: Vand
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Topisk påføring af 0,5 % natriumlaurylsulfat (positiv kontrol) på huden
Medicin: Natriumlaurylsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
irritationsvurderingsskala
Tidsramme: 21 dage
hudreaktion samt overfladiske lageffekter vil blive bedømt efter standardiserede skalaer
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15853
  • 1401841 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner