ダイバーおよびチャンバーアテンダントに対するチャンバー圧力のテスト (TOP-DIVER)
ダイバーとチャンバーアテンダントに対するチャンバー圧力のテスト: 「圧力に慣れている」個人が圧力を判断できるかどうかを調査するための盲検試験
調査の概要
詳細な説明
高圧酸素を評価する臨床試験では、盲検化が困難な場合があります。 参加者の盲検化のオプションには、高圧酸素介入よりも低い圧力で通常の空気を提供すること、またはすべての参加者を同じ圧力に圧縮するが、アクティブアームとシャムアームに異なるガス混合物を提供することが含まれます。
脳損傷に対する高圧酸素のいくつかの試験では、研究者は、積極的介入である高圧酸素（絶対気圧1.5気圧で100％の酸素）と比較して、偽のチャンバーセッション（絶対気圧1.2気圧[atm abs]の通常の空気）を提供しています。 ダイバーや付添人の内部の高圧室など、圧力の変化に慣れている人がこれらの圧力の違いを識別でき、それによって割り当ての研究に盲目的になれるかどうかは不明です。
この研究では、80人の経験豊富なダイバーとチャンバー内の付添人が登録され、4つの可能なチャンバー圧力のうちの1つと2つの呼吸ガスのうちの1つにランダムに割り当てられます。 高圧室を短時間見学した後、どのくらいの圧力室で圧縮されたのか、どのようなガスを吸ったのかを尋ねられます。 参加者が部屋の圧力や呼吸ガスを正確に報告できる場合、圧力に慣れている個人は高圧酸素の盲検臨床試験から除外されるべきです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人、18 ～ 65 歳
- 圧力上昇への曝露に対する懸念が確認されずに病歴アンケートに回答したこと
- 気圧の変化についての知識:
- 経験豊富で積極的な高圧室の施術者：50 回以上の高圧圧迫があり、そのうち 4 回以上が過去 4 か月間に行われました。また
- 経験豊富でアクティブなスキューバ ダイバー: 生涯で 20 回以上の圧縮ガスオープンウォーター (プールではない) ダイビングを行っており、過去 12 か月で 10 回以上
- 中耳の圧力を簡単に均一にすることができます
除外基準:
- 妊娠
- 病歴質問票で特定された圧外傷の既知のリスク:
- 最近（12か月以内）の内耳または副鼻腔の手術を受けている
- 自然気胸
- 肺嚢胞
- 肺気腫
- 水疱性肺疾患
- 慢性的な積極的治療を必要とする慢性閉塞性肺疾患
- チャンバーの閉じ込めや圧力に耐えられない
- 心不全の存在
- 高圧承認ペースメーカーを除く、埋め込み型電気機器の存在
- 中耳鼓膜切開チューブの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：海面相当 1.2 気圧 (空気)
シャム・チェンバー・セッション 海面相当 1.2 atm abs (2.6 psig) 通常の空気を呼吸 20 チャンバーエクスカーション |
偽制御チャンバーセッション: 1.2 atm abs のチャンバー圧力で供給される通常の空気
他の名前：
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実験的：海面相当 1.5 atm abs (O2)
高圧酸素 (1.5 atm abs) 海面相当 1.5 atm abs (6.2 psig) 呼吸 100% 酸素 20 分間のチャンバーエクスカーション |
高圧酸素 (100% 酸素) は絶対 1.5 気圧のチャンバー圧力で供給されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：高度 1.2 気圧 abs (空気) 相当
シャム・チェンバー・セッション 高度 1.2 atm abs (5.1 psig) に相当 通常の空気を呼吸 20 分間のチャンバーエクスカーション |
偽制御チャンバーセッション: 1.2 atm abs のチャンバー圧力で供給される通常の空気
他の名前：
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実験的：高度 1.5 atm abs (O2) に相当
高圧酸素 (1.5 atm abs) 高度 1.5 気圧 (9.6 psig) に相当 呼吸 100% 酸素 20 分間のチャンバーエクスカーション |
高圧酸素 (100% 酸素) は絶対 1.5 気圧のチャンバー圧力で供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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詳細アンケートで「わからない」と回答した参加者。
時間枠：チャンバーエクスカーションから 15 分以内
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参加者は、自由回答の推測を提供する代わりに、深度アンケートで「わからない」と回答しました。
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チャンバーエクスカーションから 15 分以内
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参加者の奥行きの認識
時間枠：チャンバーエクスカーションから 15 分以内
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自由回答を提供した参加者の平均奥行き知覚。
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チャンバーエクスカーションから 15 分以内
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参加者の呼吸ガスの認識
時間枠：チャンバーエクスカーションから 15 分以内
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各群の参加者の割合は、自分の呼吸ガスが 100% 酸素であると推測しました。
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チャンバーエクスカーションから 15 分以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clarke D. Effective patient blinding during hyperbaric trials. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):13-7.
- Jansen T, Mortensen CR, Tvede MF. It is possible to perform a double-blind hyperbaric session: a double-blinded randomized trial performed on healthy volunteers. Undersea Hyperb Med. 2009 Sep-Oct;36(5):347-51.
- Weaver LK, Hopkins RO, Churchill S, Haberstock D. Double-Blinding is Possible in Hyperbaric Oxygen (HBO2) Randomized Clinical Trials (RCT) Using a Minimal Chamber Pressurization as Control. Undersea Hyperb Med 1997;24(Suppl):36.
- Weaver LK, Churchill SK, Bell J, Deru K, Snow GL. A blinded trial to investigate whether 'pressure-familiar' individuals can determine chamber pressure. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):801-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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