Проверка давления в камере для водолазов и обслуживающего персонала (TOP-DIVER)
Тест давления в камере для дайверов и обслуживающего персонала: слепое испытание, чтобы выяснить, могут ли люди, «знакомые с давлением», определять давление
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клинических испытаниях по оценке гипербарической оксигенации ослепление может быть сложной задачей. Варианты ослепления участников включают предложение обычного воздуха при более низком давлении, чем при гипербарическом кислородном вмешательстве, или сжатие всех участников до одинакового давления, но подачу разных газовых смесей в активную и фиктивную руки.
В некоторых испытаниях гипербарической оксигенации при черепно-мозговой травме исследователи предлагают сеанс с имитацией камеры (обычный воздух при абсолютном давлении 1,2 атмосферы [атм абс.]) по сравнению с активным вмешательством, гипербарическим кислородом (100% кислорода при 1,5 атм абс.). Неизвестно, могли ли люди, знакомые с изменениями давления, такие как водолазы и барокамеры внутри обслуживающего персонала, различить разницу между этими давлениями и, таким образом, стать незаслепленными для изучения распределения.
В этом исследовании будут зачислены 80 опытных дайверов и обслуживающий персонал камеры, которым случайным образом будет назначено одно из четырех возможных давлений в камере и один из двух дыхательных газов. После краткой экскурсии в барокамеру их спросят, до какого давления в камере они были сжаты и каким газом они дышали. Если участники могут точно сообщить о давлении в камере или дыхательном газе, лица, знакомые с давлением, должны быть исключены из слепых клинических испытаний гипербарического кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, возраст 18 - 65 лет
- Заполнение анкеты истории болезни без выявления опасений, связанных с воздействием повышенного давления
- Знакомство с изменением атмосферного давления:
- Опытный и активный барокамерный дежурный: более 50 гипербарических компрессий, из них более 4 за последние 4 месяца; или
- Опытный и активный дайвер с аквалангом: более 20 погружений на сжатом газе в открытой воде (не в бассейне), из них более 10 за последние 12 месяцев.
- Способен легко выровнять давление в среднем ухе
Критерий исключения:
- Беременность
- Известный риск баротравмы, указанный в анкете истории болезни, такой как:
- Недавняя (в течение 12 месяцев) операция на внутреннем ухе или околоносовых пазухах
- Спонтанный пневмоторакс
- Легочные кисты
- Эмфизема
- Буллезная болезнь легких
- Хроническая обструктивная болезнь легких, требующая постоянной активной терапии
- Неспособность терпеть заключение в камеру или давление
- Наличие сердечной недостаточности
- Наличие любого имплантированного электрического устройства, за исключением кардиостимуляторов, одобренных для гипербарических условий.
- Наличие тимпаностомических трубок среднего уха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Эквивалент уровня моря 1,2 атм абс. (воздух)
Сессия фиктивной палаты Эквивалент уровня моря 1,2 абс. |
Сеанс в фиктивной контрольной камере: подача обычного воздуха при давлении в камере 1,2 атм абс.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эквивалент уровня моря 1,5 атм абс. (O2)
Гипербарический кислород (1,5 атм абс.) Эквивалент уровня моря 1,5 атм. абс. (6,2 фунт/кв. дюйм изб.) дыхание 100% кислородом 20-минутная экскурсия по камере |
Гипербарический кислород (100% кислород) подавался при давлении в камере 1,5 атм абс.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Эквивалент высоты над уровнем моря 1,2 атм абс. (воздух)
Сессия фиктивной палаты Эквивалент высоты над уровнем моря 1,2 атм абс. (5,1 фунт/кв. дюйм изб.), дыхание обычным воздухом 20-минутная экскурсия по камере |
Сеанс в фиктивной контрольной камере: подача обычного воздуха при давлении в камере 1,2 атм абс.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эквивалент высоты над уровнем моря 1,5 атм. абс. (O2)
Гипербарический кислород (1,5 атм абс.) Эквивалент высоты над уровнем моря 1,5 атм. абс. (9,6 фунт/кв. дюйм изб.), дыхание 100% кислородом 20-минутная экскурсия по камере |
Гипербарический кислород (100% кислород) подавался при давлении в камере 1,5 атм абс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, указывающие «Я не знаю» в Анкете глубины.
Временное ограничение: В течение 15 минут камерной экскурсии
|
Участники указали «Я не знаю» в глубинной анкете вместо того, чтобы дать свободный ответ.
|
В течение 15 минут камерной экскурсии
|
|
Восприятие глубины участниками
Временное ограничение: В течение 15 минут камерной экскурсии
|
Средняя глубина восприятия для участников, дающих свободный ответ.
|
В течение 15 минут камерной экскурсии
|
|
Восприятие выдыхаемого газа участником
Временное ограничение: В течение 15 минут камерной экскурсии
|
Процент участников в каждой группе, предположивших, что их дыхательный газ был на 100 % кислородом.
|
В течение 15 минут камерной экскурсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clarke D. Effective patient blinding during hyperbaric trials. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):13-7.
- Jansen T, Mortensen CR, Tvede MF. It is possible to perform a double-blind hyperbaric session: a double-blinded randomized trial performed on healthy volunteers. Undersea Hyperb Med. 2009 Sep-Oct;36(5):347-51.
- Weaver LK, Hopkins RO, Churchill S, Haberstock D. Double-Blinding is Possible in Hyperbaric Oxygen (HBO2) Randomized Clinical Trials (RCT) Using a Minimal Chamber Pressurization as Control. Undersea Hyperb Med 1997;24(Suppl):36.
- Weaver LK, Churchill SK, Bell J, Deru K, Snow GL. A blinded trial to investigate whether 'pressure-familiar' individuals can determine chamber pressure. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):801-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1023955
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .