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Prüfung des Kammerdrucks für Taucher und Kammerpersonal (TOP-DIVER)

12. Februar 2013 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Test des Kammerdrucks für Taucher und Kammerpersonal: Ein Blindversuch zur Untersuchung, ob „druckvertraute“ Personen den Druck bestimmen können

Gerätetaucher und Kammerpersonal werden an einer kurzen Exkursion in die Überdruckkammer teilnehmen und gefragt, auf welchen Kammerdruck sie komprimiert wurden und welches Gas sie atmeten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In klinischen Studien zur Bewertung von hyperbarem Sauerstoff kann die Verblindung eine Herausforderung darstellen. Zu den Optionen für die Verblindung der Teilnehmer gehört die Bereitstellung von normaler Luft mit einem niedrigeren Druck als bei der hyperbaren Sauerstoffintervention oder die Kompression aller Teilnehmer auf den gleichen Druck, aber die Bereitstellung unterschiedlicher Gasmischungen für den aktiven Arm und den Scheinarm.

In einigen Studien mit hyperbarem Sauerstoff bei Hirnverletzungen bieten Forscher eine Scheinkammersitzung (normale Luft bei 1,2 Atmosphären absolut [atm abs]) im Vergleich zur aktiven Intervention, hyperbarem Sauerstoff (100 % Sauerstoff bei 1,5 atm abs), an. Es ist nicht bekannt, ob Personen, die mit Druckveränderungen vertraut sind, wie z. B. Taucher und Überdruckkammer-Betreuer, den Unterschied zwischen diesen Drücken erkennen und dadurch die Studienzuordnung nicht mehr erkennen können.

In dieser Studie werden 80 erfahrene Taucher und Kammerbetreuer eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einem von vier möglichen Kammerdrücken und einem von zwei Atemgasen zugeordnet. Nach einer kurzen Exkursion in die Überdruckkammer werden sie gefragt, auf welchen Kammerdruck sie komprimiert wurden und welches Gas sie eingeatmet haben. Wenn die Teilnehmer den Kammerdruck oder das Atemgas genau angeben können, sollten Personen, die mit dem Druck vertraut sind, von verblindeten klinischen Studien mit hyperbarem Sauerstoff ausgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Ausfüllen des Fragebogens zur Krankengeschichte, ohne dass Bedenken hinsichtlich der Exposition gegenüber erhöhtem Druck festgestellt wurden
  • Vertrautheit mit atmosphärischen Druckänderungen:
  • Erfahrener und aktiver Überdruckkammer-Betreuer: mehr als 50 Überdruckkompressionen, davon mehr als 4 in den letzten 4 Monaten; oder
  • Erfahrener und aktiver Taucher: mehr als 20 lebenslange Druckgastauchgänge im offenen Wasser (kein Schwimmbad), davon mehr als 10 in den letzten 12 Monaten
  • Kann den Druck im Mittelohr problemlos ausgleichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekanntes Risiko für ein Barotrauma, wie im Fragebogen zur Krankengeschichte identifiziert, wie zum Beispiel:
  • Kürzlich (innerhalb von 12 Monaten) durchgeführte Innenohr- oder Nebenhöhlenoperationen
  • Spontanpneumothorax
  • Lungenzysten
  • Emphysem
  • Bullöse Lungenerkrankung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine chronisch aktive Therapie erfordert
  • Unfähigkeit, die Enge der Kammer oder den Druck zu tolerieren
  • Vorliegen einer Herzinsuffizienz
  • Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts, mit Ausnahme von für Überdruck zugelassenen Herzschrittmachern
  • Vorhandensein von Paukenröhrchen im Mittelohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Meeresspiegeläquivalent 1,2 atm abs (Luft)

Scheinkammersitzung

Meeresspiegeläquivalent 1,2 atm abs (2,6 psig) bei normaler Luftatmung, 20-Kammer-Exkursion
Arzneimittel: Scheinkammersitzung
Schein-Kontrollkammer-Sitzung: normale Luftzufuhr mit einem Kammerdruck von 1,2 atm abs
Andere Namen:
  • Scheinkontrolle
  • Luftdruckbeaufschlagung
Experimental: Meeresspiegeläquivalent 1,5 atm abs (O2)

Hyperbarer Sauerstoff (1,5 atm abs.)

Meeresspiegeläquivalent 1,5 atm abs (6,2 psig), Atmung mit 100 % Sauerstoff, 20-minütiger Kammerausflug
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff (1,5 atm abs.)
Hyperbarer Sauerstoff (100 % Sauerstoff), abgegeben bei einem Kammerdruck von 1,5 atm abs.
Andere Namen:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Schein-Komparator: Höhenäquivalent 1,2 atm abs (Luft)

Scheinkammersitzung

Höhenäquivalent 1,2 atm abs (5,1 psig) bei normaler Luftatmung, 20-minütiger Kammerausflug
Arzneimittel: Scheinkammersitzung
Schein-Kontrollkammer-Sitzung: normale Luftzufuhr mit einem Kammerdruck von 1,2 atm abs
Andere Namen:
  • Scheinkontrolle
  • Luftdruckbeaufschlagung
Experimental: Höhenäquivalent 1,5 atm abs (O2)

Hyperbarer Sauerstoff (1,5 atm abs.)

Höhenäquivalent 1,5 atm abs (9,6 psig), Atmung mit 100 % Sauerstoff, 20-minütige Kammerexkursion
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff (1,5 atm abs.)
Hyperbarer Sauerstoff (100 % Sauerstoff), abgegeben bei einem Kammerdruck von 1,5 atm abs.
Andere Namen:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer geben im Tiefenfragebogen „Ich weiß nicht“ an.
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten Kammerausflug
Die Teilnehmer geben im ausführlichen Fragebogen „Ich weiß nicht“ an, anstatt eine kostenlose Antwortschätzung abzugeben.
Innerhalb von 15 Minuten Kammerausflug
Wahrnehmung der Tiefe durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten Kammerausflug
Mittlere Tiefenwahrnehmung für Teilnehmer, die eine freie Antwort geben.
Innerhalb von 15 Minuten Kammerausflug
Wahrnehmung von Atemgas durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten Kammerausflug
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die vermuteten, dass ihr Atemgas zu 100 % aus Sauerstoff bestand.
Innerhalb von 15 Minuten Kammerausflug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1023955

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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