Test van kamerdruk voor duikers en kamerpersoneel (TOP-DIVER)
Test van kamerdruk voor duikers en kamerpersoneel: een geblindeerde proef om te onderzoeken of "drukvertrouwde" personen de druk kunnen bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In klinische onderzoeken die hyperbare zuurstof evalueren, kan blindering een uitdaging zijn. Opties voor verblinding van deelnemers zijn onder meer het aanbieden van gewone lucht met een lagere druk dan de hyperbare zuurstofinterventie, of het samenpersen van alle deelnemers tot dezelfde druk maar het leveren van verschillende gasmengsels aan de actieve en schijnarmen.
In sommige proeven met hyperbare zuurstof voor hersenletsel, bieden onderzoekers een schijnkamersessie aan (gewone lucht bij 1,2 atmosfeer absoluut [atm abs]) in vergelijking met de actieve interventie, hyperbare zuurstof (100% zuurstof bij 1,5 atm abs). Het is niet bekend of personen die bekend zijn met drukveranderingen, zoals duikers en hyperbare kamerpersoneel in de kamer, het verschil tussen deze druk konden onderscheiden en daardoor blind werden om de toewijzing te bestuderen.
In dit onderzoek zullen 80 ervaren duikers en kamerpersoneel worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de vier mogelijke kamerdrukken en een van de twee ademgassen. Na een korte hyperbare kamerexcursie wordt hen gevraagd tot welke kamerdruk ze zijn samengedrukt en welk gas ze hebben ingeademd. Als deelnemers kamerdruk of ademgas nauwkeurig kunnen rapporteren, moeten personen die bekend zijn met druk worden uitgesloten van geblindeerde klinische onderzoeken met hyperbare zuurstof.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, leeftijd 18 - 65 jaar
- Invullen van de vragenlijst over de medische geschiedenis zonder zorgen over blootstelling aan verhoogde druk
- Bekendheid met atmosferische drukverandering:
- Ervaren en actieve hyperbare kamer binnenbegeleider: meer dan 50 hyperbare compressies, waarvan meer dan 4 in de afgelopen 4 maanden; of
- Ervaren en actieve SCUBA-duiker: meer dan 20 levenslange duiken met gecomprimeerd gas in open water (niet in het zwembad), waarvan meer dan 10 in de afgelopen 12 maanden
- In staat om de druk in het middenoor gemakkelijk te egaliseren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Bekend risico op barotrauma, zoals geïdentificeerd op de vragenlijst over de medische geschiedenis, zoals:
- Recente (binnen 12 maanden) operatie aan het binnenoor of de sinussen
- Spontane pneumothorax
- Pulmonaire cysten
- Emfyseem
- Bulleuze longziekte
- Chronische obstructieve longziekte die chronische actieve therapie nodig heeft
- Onvermogen om opsluiting of druk in de kamer te tolereren
- Aanwezigheid van hartfalen
- Aanwezigheid van elk geïmplanteerd elektrisch apparaat, behalve hyperbare goedgekeurde pacemakers
- Aanwezigheid van trommelvliesbuisjes in het middenoor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Zeeniveau-equivalent 1,2 atm abs (lucht)
Schijnkamer Sessie Zeeniveau-equivalent 1,2 atm abs (2,6 psig) gewone lucht inademen Excursie met 20 kamers |
Sham-controlekamersessie: regelmatige lucht geleverd bij een kamerdruk van 1,2 atm abs
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zeeniveau-equivalent 1,5 atm abs (O2)
Hyperbare zuurstof (1,5 atm abs) Zeeniveau-equivalent 1,5 atm abs (6,2 psig) ademen 100% zuurstof 20 minuten durende kamerexcursie |
Hyperbare zuurstof (100% zuurstof) afgeleverd bij een kamerdruk van 1,5 atm abs.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Hoogte-equivalent 1,2 atm abs (lucht)
Schijnkamer Sessie Hoogte-equivalent 1,2 atm abs (5,1 psig) normale lucht inademen 20 minuten durende kamerexcursie |
Sham-controlekamersessie: regelmatige lucht geleverd bij een kamerdruk van 1,2 atm abs
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoogte-equivalent 1,5 atm abs (O2)
Hyperbare zuurstof (1,5 atm abs) Hoogte-equivalent 1,5 atm abs (9,6 psig) ademen 100% zuurstof 20 minuten durende kamerexcursie |
Hyperbare zuurstof (100% zuurstof) afgeleverd bij een kamerdruk van 1,5 atm abs.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die aangeven "Ik weet het niet" op dieptevragenlijst.
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na kamerexcursie
|
Deelnemers die "Ik weet het niet" aangeven op de dieptevragenlijst in plaats van een gratis antwoord te geven.
|
Binnen 15 minuten na kamerexcursie
|
|
Perceptie van diepte door deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na kamerexcursie
|
Gemiddelde diepteperceptie voor deelnemers die een gratis antwoord geven.
|
Binnen 15 minuten na kamerexcursie
|
|
Perceptie van ademgas door deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na kamerexcursie
|
Percentage deelnemers in elke arm dat vermoedde dat hun ademgas 100% zuurstof was.
|
Binnen 15 minuten na kamerexcursie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clarke D. Effective patient blinding during hyperbaric trials. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):13-7.
- Jansen T, Mortensen CR, Tvede MF. It is possible to perform a double-blind hyperbaric session: a double-blinded randomized trial performed on healthy volunteers. Undersea Hyperb Med. 2009 Sep-Oct;36(5):347-51.
- Weaver LK, Hopkins RO, Churchill S, Haberstock D. Double-Blinding is Possible in Hyperbaric Oxygen (HBO2) Randomized Clinical Trials (RCT) Using a Minimal Chamber Pressurization as Control. Undersea Hyperb Med 1997;24(Suppl):36.
- Weaver LK, Churchill SK, Bell J, Deru K, Snow GL. A blinded trial to investigate whether 'pressure-familiar' individuals can determine chamber pressure. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):801-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1023955
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .