Prueba de Presión de Cámara a Buzos y Asistentes de Cámara (TOP-DIVER)
Prueba de presión de cámara para buzos y asistentes de cámara: una prueba ciega para investigar si las personas "familiarizadas con la presión" pueden determinar la presión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los ensayos clínicos que evalúan el oxígeno hiperbárico, el cegamiento puede ser un desafío. Las opciones para el cegamiento de los participantes incluyen ofrecer aire regular a una presión más baja que la intervención de oxígeno hiperbárico, o comprimir a todos los participantes a la misma presión pero proporcionar diferentes mezclas de gases a los brazos activo y simulado.
En algunos ensayos de oxígeno hiperbárico para lesiones cerebrales, los investigadores ofrecen una sesión de cámara simulada (aire normal a 1,2 atmósferas absolutas [atm abs]) en comparación con la intervención activa, oxígeno hiperbárico (100 % de oxígeno a 1,5 atm abs). Se desconoce si las personas familiarizadas con los cambios de presión, como los buzos y los asistentes internos de la cámara hiperbárica, podrían discernir la diferencia entre estas presiones y, por lo tanto, no estar cegados a la asignación del estudio.
En este estudio, 80 buzos experimentados y asistentes internos de la cámara se inscribirán y se asignarán al azar a una de las cuatro presiones posibles de la cámara y a uno de los dos gases de respiración. Después de una breve excursión a la cámara hiperbárica, se les preguntará a qué presión de cámara fueron comprimidos y qué gas respiraron. Si los participantes pueden informar con precisión la presión de la cámara o el gas de respiración, las personas familiarizadas con la presión deben excluirse de los ensayos clínicos ciegos de oxígeno hiperbárico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, edad 18 - 65 años
- Cuestionario de historial médico completo sin preocupaciones identificadas por exposición a aumento de presión
- Familiaridad con el cambio de presión atmosférica:
- Asistente interno de cámara hiperbárica experimentado y activo: más de 50 compresiones hiperbáricas, con más de 4 en los últimos 4 meses; o
- Buceador SCUBA activo y con experiencia: más de 20 inmersiones de por vida en aguas abiertas (no en piscinas) con gas comprimido, con más de 10 en los últimos 12 meses
- Capaz de igualar la presión del oído medio fácilmente
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Riesgo conocido de barotrauma, identificado en el cuestionario de historial médico, como:
- Cirugía reciente (en los últimos 12 meses) del oído interno o de los senos paranasales
- Neumotórax espontáneo
- Quistes pulmonares
- Enfisema
- Enfermedad pulmonar ampollosa
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere tratamiento activo crónico
- Incapacidad para tolerar el confinamiento o la presión en la cámara.
- Presencia de insuficiencia cardiaca
- Presencia de cualquier dispositivo eléctrico implantado, excepto marcapasos hiperbáricos aprobados
- Presencia de tubos de timpanostomía en el oído medio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Equivalente al nivel del mar 1,2 atm abs (aire)
Sesión de cámara simulada Equivalente al nivel del mar 1,2 atm abs (2,6 psig) respirando aire normal Excursión de 20 cámaras |
Sesión de cámara de control simulado: aire regular suministrado a una presión de cámara de 1,2 atm abs
Otros nombres:
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Experimental: Equivalente al nivel del mar 1,5 atm abs (O2)
Oxígeno hiperbárico (1,5 atm abs) Equivalente al nivel del mar 1,5 atm abs (6,2 psig) respiración 100% oxígeno Excursión de cámara de 20 minutos |
Oxígeno hiperbárico (100 % de oxígeno) administrado a una presión de cámara de 1,5 atm abs.
Otros nombres:
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Comparador falso: Altitud equivalente 1,2 atm abs (aire)
Sesión de cámara simulada Altitud equivalente a 1,2 atm abs (5,1 psig) respirando aire normal Excursión de cámara de 20 minutos |
Sesión de cámara de control simulado: aire regular suministrado a una presión de cámara de 1,2 atm abs
Otros nombres:
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Experimental: Equivalente de altitud 1,5 atm abs (O2)
Oxígeno hiperbárico (1,5 atm abs) Altitud equivalente 1,5 atm abs (9,6 psig) respiración 100% oxígeno Excursión de cámara de 20 minutos |
Oxígeno hiperbárico (100 % de oxígeno) administrado a una presión de cámara de 1,5 atm abs.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que indican "No sé" en el cuestionario de profundidad.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos de la excursión a la cámara.
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Los participantes indicaron "No sé" en el cuestionario de profundidad en lugar de proporcionar una suposición de respuesta libre.
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Dentro de los 15 minutos de la excursión a la cámara.
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Percepción de profundidad del participante
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos de la excursión a la cámara.
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Percepción de profundidad media para los participantes que proporcionan una respuesta libre.
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Dentro de los 15 minutos de la excursión a la cámara.
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Percepción del participante sobre la respiración de gases
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos de la excursión a la cámara.
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Porcentaje de participantes en cada brazo que supusieron que su gas de respiración era 100 % oxígeno.
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Dentro de los 15 minutos de la excursión a la cámara.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clarke D. Effective patient blinding during hyperbaric trials. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):13-7.
- Jansen T, Mortensen CR, Tvede MF. It is possible to perform a double-blind hyperbaric session: a double-blinded randomized trial performed on healthy volunteers. Undersea Hyperb Med. 2009 Sep-Oct;36(5):347-51.
- Weaver LK, Hopkins RO, Churchill S, Haberstock D. Double-Blinding is Possible in Hyperbaric Oxygen (HBO2) Randomized Clinical Trials (RCT) Using a Minimal Chamber Pressurization as Control. Undersea Hyperb Med 1997;24(Suppl):36.
- Weaver LK, Churchill SK, Bell J, Deru K, Snow GL. A blinded trial to investigate whether 'pressure-familiar' individuals can determine chamber pressure. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):801-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1023955
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