Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af kammertryk til dykkere og kammerbetjente (TOP-DIVER)

12. februar 2013 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Test af kammertryk til dykkere og kammerbetjente: Et blindt forsøg for at undersøge, om "trykkendte" individer kan bestemme tryk

SCUBA-dykkere og kammerpersonale vil gennemgå en kort hyperbarisk kammerudflugt og vil blive spurgt til hvilket kammertryk de blev komprimeret og hvilken gas de indåndede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I kliniske forsøg, der evaluerer hyperbar ilt, kan blinding være udfordrende. Muligheder for deltagerblænding inkluderer at tilbyde regelmæssig luft ved et lavere tryk end den hyperbariske iltintervention, eller at komprimere alle deltagere til det samme tryk, men at give forskellige gasblandinger til den aktive arm og den falske arm.

I nogle forsøg med hyperbar ilt til hjerneskade tilbyder efterforskerne en simuleret kammersession (regelmæssig luft ved 1,2 atmosfærer absolut [atm abs]) sammenlignet med den aktive intervention, hyperbar ilt (100 % ilt ved 1,5 atm abs). Det er ukendt, om personer, der er bekendt med trykændringer, såsom dykkere og hyperbariske kammer inde i ledsagere, kunne skelne mellem disse tryk og derved blive ublindede til at studere tildeling.

I denne undersøgelse vil 80 erfarne dykkere og kammerpersonale blive indskrevet og tilfældigt tildelt et af fire mulige kammertryk og en af ​​to åndedrætsgasser. Efter en kort hyperbarisk kammerudflugt vil de blive spurgt til hvilket kammertryk de blev komprimeret og hvilken gas de indåndede. Hvis deltagerne nøjagtigt kan rapportere kammertryk eller åndedrætsgas, bør trykkendte personer udelukkes fra blindede kliniske forsøg med hyperbar oxygen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, alderen 18 - 65 år
  • Udfyldelse af sygehistorie spørgeskema uden bekymringer identificeret for eksponering for øget tryk
  • Kendskab til atmosfærisk trykændring:
  • Erfarent og aktivt hyperbarisk kammer inde i ledsager: mere end 50 hyperbariske kompressioner, med mere end 4 har været i de sidste 4 måneder; eller
  • Erfaren og aktiv SCUBA-dykker: mere end 20 livsvarige dyk med komprimeret gas i åbent vand (ikke swimmingpool) med mere end 10 inden for de sidste 12 måneder
  • Kan nemt udligne mellemøretrykket

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt risiko for barotraume, som identificeret på det medicinske historie spørgeskema, såsom:
  • Nylig (inden for 12 måneder) indre øre- eller bihuleoperation
  • Spontan pneumothorax
  • Lungecyster
  • Emfysem
  • Bulløs lungesygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver kronisk aktiv behandling
  • Manglende evne til at tolerere kammerindeslutning eller tryk
  • Tilstedeværelse af hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af enhver implanteret elektrisk enhed, undtagen hyperbar-godkendte pacemakere
  • Tilstedeværelse af mellemøret tympanostomirør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Havniveauækvivalent 1,2 atm abs (luft)

Sham Chamber Session

Havniveauækvivalent 1,2 atm abs (2,6 psig) vejrtrækning regelmæssig luft 20-kammer udflugt
Medicin: Sham Chamber Session
Sham kontrolkammer session: regelmæssig luft leveret ved et kammertryk på 1,2 atm abs
Andre navne:
  • Skum kontrol
  • Lufttryk
Eksperimentel: Havniveauækvivalent 1,5 atm abs (O2)

Hyperbarisk ilt (1,5 atm abs)

Havniveauækvivalent 1,5 atm abs (6,2 psig) vejrtrækning 100 % oxygen 20-minutters kammerudflugt
Medicin: Hyperbarisk ilt (1,5 atm abs)
Hyperbar oxygen (100 % oxygen) leveret ved et kammertryk på 1,5 atm abs.
Andre navne:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Sham-komparator: Højdeækvivalent 1,2 atm abs (luft)

Sham Chamber Session

Højdeækvivalent 1,2 atm abs (5,1 psig) indånding af almindelig luft 20-minutters kammerudflugt
Medicin: Sham Chamber Session
Sham kontrolkammer session: regelmæssig luft leveret ved et kammertryk på 1,2 atm abs
Andre navne:
  • Skum kontrol
  • Lufttryk
Eksperimentel: Højdeækvivalent 1,5 atm abs (O2)

Hyperbarisk ilt (1,5 atm abs)

Højdeækvivalent 1,5 atm abs (9,6 psig) vejrtrækning 100 % oxygen 20 minutters kammerudflugt
Medicin: Hyperbarisk ilt (1,5 atm abs)
Hyperbar oxygen (100 % oxygen) leveret ved et kammertryk på 1,5 atm abs.
Andre navne:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der angiver "Jeg ved ikke" på dybdespørgeskema.
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter kammerudflugt
Deltagerne angiver "Jeg ved det ikke" på et dybdegående spørgeskema i stedet for at give et gratis svargæt.
Inden for 15 minutter efter kammerudflugt
Deltageropfattelse af dybde
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter kammerudflugt
Gennemsnitlig dybdeopfattelse for deltagere, der giver et gratis svar.
Inden for 15 minutter efter kammerudflugt
Deltagerens opfattelse af åndedrætsgas
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter kammerudflugt
Procentdel af deltagerne i hver arm, der gættede, at deres åndedrætsgas var 100 % ilt.
Inden for 15 minutter efter kammerudflugt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1023955

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Sham Chamber Session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner