Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test tlaku v komoře na potápěče a obsluhu (TOP-DIVER)

12. února 2013 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Test tlaku v komoře u potápěčů a obsluhy v komoře: Zaslepený pokus prozkoumat, zda jedinci „známí o tlaku“ mohou určit tlak

Potápěči a pracovníci v komorách podstoupí krátkou exkurzi v hyperbarické komoře a budou dotázáni, na jaký tlak v komoře byli stlačeni a jaký plyn dýchali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinických studiích hodnotících hyperbarický kyslík může být oslepnutí náročné. Možnosti oslepení účastníků zahrnují nabízení běžného vzduchu o nižším tlaku než při hyperbarické kyslíkové intervenci nebo stlačování všech účastníků na stejný tlak, ale poskytování různých směsí plynů pro aktivní a simulované paže.

V některých studiích hyperbarického kyslíku pro poranění mozku vyšetřovatelé nabízejí sezení ve falešné komoře (běžný vzduch při absolutním tlaku 1,2 atmosfér [atm abs]) ve srovnání s aktivní intervencí, hyperbarickým kyslíkem (100% kyslík při 1,5 atm abs). Není známo, zda jedinci obeznámení se změnami tlaku, jako jsou potápěči a hyperbarická komora uvnitř obsluhy, dokážou rozeznat rozdíl mezi těmito tlaky, a tím se stanou nezaslepenými vůči alokaci do studie.

V této studii bude zapsáno 80 zkušených potápěčů a ošetřovatelů uvnitř komory, kterým bude náhodně přiřazen jeden ze čtyř možných tlaků v komoře a jeden ze dvou dýchacích plynů. Po krátké exkurzi hyperbarické komory budou dotázáni, na jaký tlak v komoře byli stlačeni a jaký plyn dýchali. Pokud mohou účastníci přesně hlásit tlak v komoře nebo dýchací plyn, měli by být jedinci znalí tlaku vyloučeni ze zaslepených klinických studií hyperbarického kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk 18 - 65 let
  • Vyplnění dotazníku o anamnéze bez zjištěných obav z vystavení zvýšenému tlaku
  • Seznámení se změnou atmosférického tlaku:
  • Zkušená a aktivní hyperbarická komora uvnitř obsluhy: více než 50 hyperbarických kompresí, přičemž více než 4 byly provedeny za poslední 4 měsíce; nebo
  • Zkušený a aktivní SCUBA potápěč: více než 20 celoživotních ponorů se stlačeným plynem v otevřené vodě (ne v bazénu), více než 10 za posledních 12 měsíců
  • Dokáže snadno vyrovnat tlak ve středním uchu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známé riziko barotraumatu, jak je uvedeno v dotazníku o anamnéze, jako například:
  • Nedávná (do 12 měsíců) operace vnitřního ucha nebo dutin
  • Spontánní pneumotorax
  • Plicní cysty
  • Emfyzém
  • Bulózní onemocnění plic
  • Chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující chronickou aktivní terapii
  • Neschopnost tolerovat uzavření komory nebo tlak
  • Přítomnost srdečního selhání
  • Přítomnost jakéhokoli implantovaného elektrického zařízení, kromě hyperbarických kardiostimulátorů
  • Přítomnost středoušních tympanostomických trubic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Ekvivalent hladiny moře 1,2 atm abs (vzduch)

Zasedání falešné komory

Ekvivalent hladiny moře 1,2 atm abs (2,6 psig) dýchání běžného vzduchu 20komorová exkurze
Lék: Zasedání falešné komory
Relace simulované kontrolní komory: běžný vzduch dodávaný při tlaku v komoře 1,2 atm abs
Ostatní jména:
  • Falešná kontrola
  • Tlakování vzduchu
Experimentální: Ekvivalent hladiny moře 1,5 atm abs (O2)

Hyperbarický kyslík (1,5 atm abs)

Ekvivalent hladiny moře 1,5 atm abs (6,2 psig) dýchání 100% kyslíkem 20minutová exkurze do komory
Lék: Hyperbarický kyslík (1,5 atm abs)
Hyperbarický kyslík (100% kyslík) dodávaný při tlaku v komoře 1,5 atm abs.
Ostatní jména:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Falešný srovnávač: Ekvivalent nadmořské výšky 1,2 atm abs (vzduch)

Zasedání falešné komory

Ekvivalent nadmořské výšky 1,2 atm abs (5,1 psig) dýchání normálního vzduchu 20minutová exkurze do komory
Lék: Zasedání falešné komory
Relace simulované kontrolní komory: běžný vzduch dodávaný při tlaku v komoře 1,2 atm abs
Ostatní jména:
  • Falešná kontrola
  • Tlakování vzduchu
Experimentální: Ekvivalent nadmořské výšky 1,5 atm abs (O2)

Hyperbarický kyslík (1,5 atm abs)

Ekvivalent nadmořské výšky 1,5 atm abs (9,6 psig) dýchání 100% kyslíkem 20minutová exkurze do komory
Lék: Hyperbarický kyslík (1,5 atm abs)
Hyperbarický kyslík (100% kyslík) dodávaný při tlaku v komoře 1,5 atm abs.
Ostatní jména:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci uvádějící „Nevím“ v hloubkovém dotazníku.
Časové okno: Do 15 minut exkurze do komory
Účastníci uvádějící „nevím“ v hloubkovém dotazníku namísto poskytnutí bezplatného odhadu odpovědi.
Do 15 minut exkurze do komory
Vnímání hloubky účastníka
Časové okno: Do 15 minut exkurze do komory
Střední vnímání hloubky pro účastníky poskytující volnou odpověď.
Do 15 minut exkurze do komory
Vnímání dýchacího plynu účastníkem
Časové okno: Do 15 minut exkurze do komory
Procento účastníků v každé paži hádalo, že jejich dýchací plyn byl 100% kyslík.
Do 15 minut exkurze do komory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1023955

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Zasedání falešné komory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit