Teste de pressão de câmara para mergulhadores e atendentes de câmara (TOP-DIVER)
Teste de pressão de câmara para mergulhadores e atendentes de câmara: um estudo cego para investigar se indivíduos "familiares com a pressão" podem determinar a pressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em ensaios clínicos avaliando o oxigênio hiperbárico, o cegamento pode ser um desafio. As opções para cegar os participantes incluem oferecer ar regular a uma pressão mais baixa do que a intervenção com oxigênio hiperbárico ou comprimir todos os participantes na mesma pressão, mas fornecer diferentes misturas de gases para os braços ativo e simulado.
Em alguns ensaios de oxigênio hiperbárico para lesões cerebrais, os investigadores oferecem uma sessão de câmara simulada (ar regular a 1,2 atmosferas absolutas [atm abs]) em comparação com a intervenção ativa, oxigênio hiperbárico (100% de oxigênio a 1,5 atm abs). Não se sabe se os indivíduos familiarizados com as mudanças de pressão, como mergulhadores e atendentes dentro da câmara hiperbárica, podem discernir a diferença entre essas pressões e, assim, tornar-se cegos para a alocação do estudo.
Neste estudo, 80 mergulhadores experientes e atendentes internos da câmara serão inscritos e designados aleatoriamente para uma das quatro pressões possíveis da câmara e um dos dois gases respiratórios. Após uma breve excursão à câmara hiperbárica, eles serão questionados a que pressão da câmara foram comprimidos e que gás respiraram. Se os participantes puderem relatar com precisão a pressão da câmara ou o gás respiratório, os indivíduos familiarizados com a pressão devem ser excluídos dos ensaios clínicos cegos de oxigênio hiperbárico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, idade 18 - 65 anos
- Preenchimento do questionário de histórico médico sem preocupações identificadas para exposição ao aumento da pressão
- Familiaridade com a mudança de pressão atmosférica:
- Atendente experiente e ativo dentro da câmara hiperbárica: mais de 50 compressões hiperbáricas, sendo mais de 4 nos últimos 4 meses; ou
- Mergulhador SCUBA experiente e ativo: mais de 20 mergulhos em águas abertas com gás comprimido ao longo da vida (não piscina), com mais de 10 nos últimos 12 meses
- Capaz de equalizar facilmente a pressão do ouvido médio
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Risco conhecido de barotrauma, conforme identificado no questionário de histórico médico, como:
- Cirurgia recente (dentro de 12 meses) do ouvido interno ou do seio
- Pneumotórax espontâneo
- cistos pulmonares
- Enfisema
- doença pulmonar bolhosa
- Doença pulmonar obstrutiva crônica necessitando de terapia ativa crônica
- Incapacidade de tolerar confinamento ou pressão na câmara
- Presença de insuficiência cardíaca
- Presença de qualquer dispositivo elétrico implantado, exceto marca-passos aprovados para hiperbárica
- Presença de tubos de timpanostomia na orelha média
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Equivalente ao nível do mar 1,2 atm abs (ar)
Sessão de Câmara Falsa Equivalente ao nível do mar 1,2 atm abs (2,6 psig) respirando ar regular excursão de 20 câmaras |
Sessão de câmara de controle simulada: ar regular fornecido a uma pressão de câmara de 1,2 atm abs
Outros nomes:
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Experimental: Equivalente ao nível do mar 1,5 atm abs (O2)
Oxigênio hiperbárico (1,5 atm abs) Equivalente ao nível do mar 1,5 atm abs (6,2 psig) respirando 100% de oxigênio Excursão de 20 minutos na câmara |
Oxigênio hiperbárico (100% de oxigênio) fornecido a uma pressão de câmara de 1,5 atm abs.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Altitude equivalente 1,2 atm abs (ar)
Sessão de Câmara Falsa Altitude Equivalente 1,2 atm abs (5,1 psig) respirando ar regular Excursão de 20 minutos na câmara |
Sessão de câmara de controle simulada: ar regular fornecido a uma pressão de câmara de 1,2 atm abs
Outros nomes:
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Experimental: Altitude equivalente 1,5 atm abs (O2)
Oxigênio hiperbárico (1,5 atm abs) Altitude equivalente 1,5 atm abs (9,6 psig) respirando 100% de oxigênio excursão de 20 minutos na câmara |
Oxigênio hiperbárico (100% de oxigênio) fornecido a uma pressão de câmara de 1,5 atm abs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes Indicando "Não Sei" no Questionário de Profundidade.
Prazo: Dentro de 15 minutos da excursão da câmara
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Participantes indicando "não sei" no questionário de profundidade em vez de fornecer uma resposta livre para adivinhar.
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Dentro de 15 minutos da excursão da câmara
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Percepção de Profundidade do Participante
Prazo: Dentro de 15 minutos da excursão da câmara
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Percepção média de profundidade para os participantes que forneceram uma resposta livre.
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Dentro de 15 minutos da excursão da câmara
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Percepção do participante sobre o gás respiratório
Prazo: Dentro de 15 minutos da excursão da câmara
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Porcentagem de participantes em cada braço supondo que seu gás respiratório era 100% oxigênio.
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Dentro de 15 minutos da excursão da câmara
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clarke D. Effective patient blinding during hyperbaric trials. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):13-7.
- Jansen T, Mortensen CR, Tvede MF. It is possible to perform a double-blind hyperbaric session: a double-blinded randomized trial performed on healthy volunteers. Undersea Hyperb Med. 2009 Sep-Oct;36(5):347-51.
- Weaver LK, Hopkins RO, Churchill S, Haberstock D. Double-Blinding is Possible in Hyperbaric Oxygen (HBO2) Randomized Clinical Trials (RCT) Using a Minimal Chamber Pressurization as Control. Undersea Hyperb Med 1997;24(Suppl):36.
- Weaver LK, Churchill SK, Bell J, Deru K, Snow GL. A blinded trial to investigate whether 'pressure-familiar' individuals can determine chamber pressure. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):801-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1023955
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