潜水员和舱室服务员的舱室压力测试 (TOP-DIVER)
潜水员和室内服务员的室内压力测试：一项调查“熟悉压力”的人是否可以确定压力的盲法试验
研究概览
详细说明
在评估高压氧的临床试验中，盲法可能具有挑战性。 参与者致盲的选项包括以低于高压氧干预的压力提供常规空气，或将所有参与者压缩到相同的压力，但向主动臂和假臂提供不同的气体混合物。
在一些针对脑损伤的高压氧试验中，研究人员提供了一个假舱室（1.2 个绝对大气压 [atm abs] 下的常规空气）与主动干预高压氧（100% 1.5 个大气压下的氧气）进行比较。 尚不清楚熟悉压力变化的个人，例如潜水员和高压舱内的服务员，是否可以辨别这些压力之间的差异，从而在研究分配时不设盲。
在这项研究中，将招募 80 名经验丰富的潜水员和舱内服务员，并随机分配给四种可能的舱内压力中的一种和两种呼吸气体中的一种。 在短暂的高压舱游览后，他们将被问到他们被压缩的舱室压力是多少以及他们呼吸的是什么气体。 如果参与者可以准确报告腔室压力或呼吸气体，则应将熟悉压力的人排除在高压氧的盲法临床试验之外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人，年龄 18 - 65 岁
- 完成病史问卷调查，没有发现暴露于压力增加的问题
- 大气压力变化的认识：
- 经验丰富且活跃的高压舱内服务员：超过50次高压按压，最近4个月超过4次；或者
- 经验丰富且活跃的 SCUBA 潜水员：超过 20 次终生压缩气体开放水域（非游泳池）潜水，过去 12 个月超过 10 次
- 能够轻松平衡中耳压力
排除标准：
- 怀孕
- 病史问卷中确定的已知气压伤风险，例如：
- 近期（12 个月内）内耳或鼻窦手术
- 自发性气胸
- 肺囊肿
- 气肿
- 大疱性肺病
- 需要长期积极治疗的慢性阻塞性肺病
- 无法忍受腔室限制或压力
- 存在心力衰竭
- 存在任何植入式电气设备，高压批准的起搏器除外
- 存在中耳鼓膜置管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：海平面当量 1.2 atm abs（空气）
假商会会议 海平面当量 1.2 atm abs (2.6 psig) 呼吸常规空气 20 室漂移 |
假控制室会话：在 1.2 atm abs 的室压力下输送常规空气
其他名称：
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实验性的：海平面当量 1.5 atm abs (O2)
高压氧（1.5 atm abs） 海平面当量 1.5 atm abs (6.2 psig) 呼吸 100% 氧气 20 分钟腔室漂移 |
高压氧（100% 氧气）以 1.5 atm abs 的腔室压力输送。
其他名称：
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假比较器：海拔当量 1.2 atm abs（空气）
假商会会议 海拔当量 1.2 atm abs (5.1 psig) 呼吸常规空气 20 分钟室内漂移 |
假控制室会话：在 1.2 atm abs 的室压力下输送常规空气
其他名称：
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实验性的：海拔当量 1.5 atm abs (O2)
高压氧（1.5 atm abs） 海拔当量 1.5 atm abs (9.6 psig) 呼吸 100% 氧气 20 分钟腔室漂移 |
高压氧（100% 氧气）以 1.5 atm abs 的腔室压力输送。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者在深度问卷中表示“我不知道”。
大体时间：腔室偏移 15 分钟内
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参与者在深度问卷中表示“我不知道”，而不是提供自由回答猜测。
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腔室偏移 15 分钟内
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参与者对深度的感知
大体时间：腔室偏移 15 分钟内
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提供自由响应的参与者的平均深度感知。
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腔室偏移 15 分钟内
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参与者对呼吸气体的感知
大体时间：腔室偏移 15 分钟内
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每只手臂中的参与者猜测他们呼吸的气体是 100% 氧气的百分比。
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腔室偏移 15 分钟内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Clarke D. Effective patient blinding during hyperbaric trials. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):13-7.
- Jansen T, Mortensen CR, Tvede MF. It is possible to perform a double-blind hyperbaric session: a double-blinded randomized trial performed on healthy volunteers. Undersea Hyperb Med. 2009 Sep-Oct;36(5):347-51.
- Weaver LK, Hopkins RO, Churchill S, Haberstock D. Double-Blinding is Possible in Hyperbaric Oxygen (HBO2) Randomized Clinical Trials (RCT) Using a Minimal Chamber Pressurization as Control. Undersea Hyperb Med 1997;24(Suppl):36.
- Weaver LK, Churchill SK, Bell J, Deru K, Snow GL. A blinded trial to investigate whether 'pressure-familiar' individuals can determine chamber pressure. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):801-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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假商会会议的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的
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University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完全的