Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test ciśnienia w komorze dla nurków i obsługi komory (TOP-DIVER)

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Test ciśnienia w komorze dla nurków i obsługi komory: ślepa próba zbadania, czy osoby „znające ciśnienie” mogą określić ciśnienie

Płetwonurkowie i pracownicy wewnątrz komory przejdą krótką wycieczkę do komory hiperbarycznej i zostaną zapytani, do jakiego ciśnienia w komorze zostali skompresowani i jakim gazem oddychali.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach klinicznych oceniających hiperbarię tlenową zaślepienie może być trudne. Opcje zaślepiania uczestników obejmują podawanie zwykłego powietrza pod ciśnieniem niższym niż interwencja hiperbaryczna lub sprężanie wszystkich uczestników do tego samego ciśnienia, ale dostarczanie różnych mieszanek gazowych do ramion aktywnych i pozorowanych.

W niektórych próbach hiperbarii tlenowej w przypadku uszkodzenia mózgu badacze proponują pozorowaną sesję w komorze (zwykłe powietrze przy 1,2 atmosfery absolutnej [atm abs]) w porównaniu z aktywną interwencją, hiperbarią tlenową (100% tlenu przy 1,5 atm abs.). Nie wiadomo, czy osoby zaznajomione ze zmianami ciśnienia, takie jak nurkowie i osoby obsługujące komorę hiperbaryczną, byłyby w stanie dostrzec różnicę między tymi ciśnieniami, a tym samym zostać odślepione w celu zbadania alokacji.

W tym badaniu 80 doświadczonych nurków i opiekunów wewnątrz komory zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednego z czterech możliwych ciśnień w komorze i jednego z dwóch gazów oddechowych. Po krótkiej wycieczce do komory hiperbarycznej zostaną zapytani, do jakiego ciśnienia w komorze zostali skompresowani i jakim gazem oddychali. Jeśli uczestnicy mogą dokładnie podać ciśnienie w komorze lub gaz oddechowy, osoby zaznajomione z ciśnieniem powinny zostać wykluczone z zaślepionych badań klinicznych tlenu hiperbarycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, wiek 18 - 65 lat
  • Wypełnienie kwestionariusza historii medycznej bez zidentyfikowanych obaw związanych z narażeniem na zwiększone ciśnienie
  • Znajomość zmian ciśnienia atmosferycznego:
  • Doświadczony i aktywny asystent wewnątrz komory hiperbarycznej: ponad 50 uciśnięć hiperbarycznych, w tym ponad 4 w ciągu ostatnich 4 miesięcy; Lub
  • Doświadczony i aktywny nurek SCUBA: ponad 20 nurkowań na sprężonym gazie w wodach otwartych (nie basenowych), z czego ponad 10 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potrafi łatwo wyrównać ciśnienie w uchu środkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znane ryzyko barotraumy, określone w kwestionariuszu historii medycznej, takie jak:
  • Niedawna (w ciągu 12 miesięcy) operacja ucha wewnętrznego lub zatok
  • Spontaniczna odma opłucnowa
  • Torbiele płucne
  • Rozedma
  • Pęcherzykowa choroba płuc
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca przewlekłej aktywnej terapii
  • Niezdolność do tolerowania zamknięcia w komorze lub ciśnienia
  • Obecność niewydolności serca
  • Obecność jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego, z wyjątkiem rozruszników serca zatwierdzonych do stosowania w warunkach hiperbarycznych
  • Obecność rurek tympanostomijnych ucha środkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Odpowiednik poziomu morza 1,2 atm abs (powietrze)

Pozorowana sesja izby

Odpowiednik poziomu morza 1,2 atm abs (2,6 psig) oddychanie zwykłym powietrzem Wycieczka 20-komorowa
Lek: Pozorowana sesja izby
Pozorowana sesja kontrolna w komorze: zwykłe powietrze dostarczane przy ciśnieniu w komorze 1,2 atm abs
Inne nazwy:
  • Pozorowana kontrola
  • Zwiększanie ciśnienia powietrza
Eksperymentalny: Równoważnik poziomu morza 1,5 atm abs (O2)

Tlen hiperbaryczny (1,5 atm abs)

Odpowiednik poziomu morza 1,5 atm abs (6,2 psig) oddychanie 100% tlenem 20-minutowa wycieczka do komory
Lek: Tlen hiperbaryczny (1,5 atm abs)
Tlen hiperbaryczny (100% tlenu) dostarczany pod ciśnieniem w komorze 1,5 atm abs.
Inne nazwy:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Pozorny komparator: Równoważna wysokość 1,2 atm abs (powietrze)

Pozorowana sesja izby

Równoważna wysokość 1,2 atm abs (5,1 psig) oddychanie zwykłym powietrzem 20-minutowa wycieczka do komory
Lek: Pozorowana sesja izby
Pozorowana sesja kontrolna w komorze: zwykłe powietrze dostarczane przy ciśnieniu w komorze 1,2 atm abs
Inne nazwy:
  • Pozorowana kontrola
  • Zwiększanie ciśnienia powietrza
Eksperymentalny: Równoważna wysokość 1,5 atm abs (O2)

Tlen hiperbaryczny (1,5 atm abs)

Równoważna wysokość 1,5 atm abs (9,6 psig) oddychanie 100% tlenem 20-minutowa wycieczka do komory
Lek: Tlen hiperbaryczny (1,5 atm abs)
Tlen hiperbaryczny (100% tlenu) dostarczany pod ciśnieniem w komorze 1,5 atm abs.
Inne nazwy:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy wskazują „nie wiem” w Kwestionariuszu Głębi.
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut wycieczki do komory
Uczestnicy zaznaczają „nie wiem” w kwestionariuszu dogłębności zamiast podać dowolną odpowiedź.
W ciągu 15 minut wycieczki do komory
Postrzeganie głębi przez uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut wycieczki do komory
Średnia percepcja głębi dla uczestników udzielających swobodnej odpowiedzi.
W ciągu 15 minut wycieczki do komory
Postrzeganie przez uczestnika gazu oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut wycieczki do komory
Odsetek uczestników w każdej grupie zgadujących, że ich gaz oddechowy składa się w 100% z tlenu.
W ciągu 15 minut wycieczki do komory

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1023955

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowana sesja izby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj