Test av kammartrycket till dykare och kammarskötare (TOP-DIVER)
Test av kammartrycket till dykare och kammarskötare: en förblindad rättegång för att undersöka om "tryckbekanta" individer kan bestämma trycket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I kliniska prövningar som utvärderar hyperbar syre kan blindning vara utmanande. Alternativen för deltagareblindning inkluderar att erbjuda regelbunden luft vid ett lägre tryck än den hyperbariska syrgasinterventionen, eller att komprimera alla deltagare till samma tryck men tillhandahålla olika gasblandningar till de aktiva armarna och skenarmarna.
I vissa försök med hyperbariskt syre för hjärnskada erbjuder utredarna en skenkammarsession (vanlig luft vid 1,2 atmosfärer absolut [atm abs]) jämfört med den aktiva interventionen, hyperbar syre (100 % syre vid 1,5 atm abs). Det är okänt om individer som är bekanta med tryckförändringar, såsom dykare och hyperbariska kammare inne i skötare, kunde urskilja skillnaden mellan dessa tryck och därigenom bli oförblindade för att studera allokering.
I denna studie kommer 80 erfarna dykare och kammarvårdare att registreras och slumpmässigt tilldelas ett av fyra möjliga kammartryck och en av två andningsgaser. Efter en kort hyperbarisk kammarexkursion kommer de att tillfrågas till vilket kammartryck de komprimerades och vilken gas de andades. Om deltagarna korrekt kan rapportera kammartryck eller andningsgas, bör personer som känner till trycket uteslutas från blinda kliniska prövningar av hyperbar syre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, ålder 18 - 65 år
- Fyll i medicinsk historia frågeformulär utan problem identifierade för exponering för ökat tryck
- Bekantskap med förändringar i atmosfärstryck:
- Erfaren och aktiv hyperbarisk kammare inuti skötare: mer än 50 hyperbara kompressioner, med mer än 4 har skett under de senaste 4 månaderna; eller
- Erfaren och aktiv dykare: mer än 20 livstid dyk med komprimerad gas i öppet vatten (ej pool) med fler än 10 under de senaste 12 månaderna
- Kan lätt utjämna mellanörattrycket
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Känd risk för barotrauma, som identifierats på frågeformuläret för medicinsk historia, såsom:
- Nyligen (inom 12 månader) operation av innerörat eller sinus
- Spontan pneumothorax
- Lungcystor
- Emfysem
- Bullös lungsjukdom
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver kronisk aktiv terapi
- Oförmåga att tolerera kammarinneslutning eller tryck
- Närvaro av hjärtsvikt
- Närvaro av alla implanterade elektriska enheter, förutom hyperbar-godkända pacemakers
- Förekomst av tympanostomirör i mellanörat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Havsnivåekvivalent 1,2 atm abs (luft)
Sham Chamber Session Havsnivåekvivalent 1,2 atm abs (2,6 psig) andas vanlig luft 20-kammars exkursion |
Shamkontrollkammarsession: regelbunden luft tillförd vid ett kammartryck på 1,2 atm abs
Andra namn:
|
|
Experimentell: Havsnivåekvivalent 1,5 atm abs (O2)
Hyperbariskt syre (1,5 atm abs) Havsnivåekvivalent 1,5 atm abs (6,2 psig) andning 100 % syre 20 minuters kammarutflykt |
Hyperbariskt syre (100 % syre) levereras vid ett kammartryck av 1,5 atm abs.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Höjdekvivalent 1,2 atm abs (luft)
Sham Chamber Session Höjdekvivalent 1,2 atm abs (5,1 psig) andas vanlig luft 20 minuters kammarutflykt |
Shamkontrollkammarsession: regelbunden luft tillförd vid ett kammartryck på 1,2 atm abs
Andra namn:
|
|
Experimentell: Höjdekvivalent 1,5 atm abs (O2)
Hyperbariskt syre (1,5 atm abs) Höjdekvivalent 1,5 atm abs (9,6 psig) andning 100 % syre 20 minuters kammarutflykt |
Hyperbariskt syre (100 % syre) levereras vid ett kammartryck av 1,5 atm abs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som anger "Jag vet inte" på djupfrågeformuläret.
Tidsram: Inom 15 minuter från kammarutflykten
|
Deltagare som anger "Jag vet inte" på djupgående frågeformulär istället för att ge en gratis gissning.
|
Inom 15 minuter från kammarutflykten
|
|
Deltagaruppfattning om djup
Tidsram: Inom 15 minuter från kammarutflykten
|
Genomsnittlig djupuppfattning för deltagare som ger ett fritt svar.
|
Inom 15 minuter från kammarutflykten
|
|
Deltagaruppfattning om andningsgas
Tidsram: Inom 15 minuter från kammarutflykten
|
Procent av deltagarna i varje arm gissade att deras andningsgas var 100 % syre.
|
Inom 15 minuter från kammarutflykten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clarke D. Effective patient blinding during hyperbaric trials. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):13-7.
- Jansen T, Mortensen CR, Tvede MF. It is possible to perform a double-blind hyperbaric session: a double-blinded randomized trial performed on healthy volunteers. Undersea Hyperb Med. 2009 Sep-Oct;36(5):347-51.
- Weaver LK, Hopkins RO, Churchill S, Haberstock D. Double-Blinding is Possible in Hyperbaric Oxygen (HBO2) Randomized Clinical Trials (RCT) Using a Minimal Chamber Pressurization as Control. Undersea Hyperb Med 1997;24(Suppl):36.
- Weaver LK, Churchill SK, Bell J, Deru K, Snow GL. A blinded trial to investigate whether 'pressure-familiar' individuals can determine chamber pressure. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):801-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1023955
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .