Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test av kammerpress til dykkere og kammerbetjenter (TOP-DIVER)

12. februar 2013 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Test av kammertrykk til dykkere og kammerbetjenter: En blind prøvelse for å undersøke om "trykkkjente" individer kan bestemme trykk

SCUBA-dykkere og kammer inne-betjenter vil gjennomgå en kort hyperbar kammerutflukt og vil bli spurt om hvilket kammertrykk de ble komprimert og hvilken gass de pustet inn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I kliniske studier som evaluerer hyperbarisk oksygen, kan blinding være utfordrende. Alternativer for deltakerblinding inkluderer å tilby vanlig luft ved et lavere trykk enn den hyperbariske oksygenintervensjonen, eller å komprimere alle deltakerne til samme trykk, men å gi forskjellige gassblandinger til de aktive armene og de falske armene.

I noen forsøk med hyperbar oksygen for hjerneskade, tilbyr etterforskere en sham-kammersesjon (vanlig luft ved 1,2 atmosfærer absolutt [atm abs]) sammenlignet med den aktive intervensjonen, hyperbarisk oksygen (100 % oksygen ved 1,5 atm abs). Det er ukjent om individer som er kjent med trykkendringer, for eksempel dykkere og hyperbariske kammer inne i ledsagere, kan skjelne forskjellen mellom disse trykkene og dermed bli ublindet til å studere allokering.

I denne studien vil 80 erfarne dykkere og kammerpersonell bli registrert og tilfeldig tildelt ett av fire mulige kammertrykk og en av to pustegasser. Etter en kort hyperbar kammerekskursjon, vil de bli spurt om hvilket kammertrykk de ble komprimert og hvilken gass de pustet inn. Hvis deltakerne nøyaktig kan rapportere kammertrykk eller pustegass, bør trykkkjente personer ekskluderes fra blindede kliniske studier av hyperbar oksygen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, alder 18 - 65 år
  • Utfylling av sykehistorie spørreskjema uten bekymringer identifisert for eksponering for økt trykk
  • Kjennskap til atmosfærisk trykkendringer:
  • Erfarent og aktivt hyperbarisk kammer inne i ledsager: mer enn 50 hyperbariske kompresjoner, med mer enn 4 har vært i løpet av de siste 4 månedene; eller
  • Erfaren og aktiv dykker: mer enn 20 livsvarige dykk med komprimert gass i åpent vann (ikke svømmebasseng), med mer enn 10 i løpet av de siste 12 månedene
  • Kan enkelt utjevne mellomøretrykket

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent risiko for barotrauma, som identifisert på spørreskjemaet om sykehistorie, for eksempel:
  • Nylig (innen 12 måneder) indre øre- eller bihuleoperasjon
  • Spontan pneumotoraks
  • Lungecyster
  • Emfysem
  • Bulløs lungesykdom
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom som trenger kronisk aktiv terapi
  • Manglende evne til å tolerere kammer innesperring eller trykk
  • Tilstedeværelse av hjertesvikt
  • Tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet, unntatt hyperbar-godkjente pacemakere
  • Tilstedeværelse av mellomøret tympanostomirør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Havnivåekvivalent 1,2 atm abs (luft)

Sham Chamber Session

Havnivåekvivalent 1,2 atm abs (2,6 psig) puste vanlig luft 20-kammer ekskursjon

Sham-kontrollkammerøkt: vanlig luft levert ved et kammertrykk på 1,2 atm abs
Andre navn:
  • Skum kontroll
  • Lufttrykksetting
Eksperimentell: Havnivåekvivalent 1,5 atm abs (O2)

Hyperbarisk oksygen (1,5 atm abs)

Havnivåekvivalent 1,5 atm abs (6,2 psig) pusting 100 % oksygen 20-minutters kammerekskursjon

Hyperbar oksygen (100 % oksygen) levert ved et kammertrykk på 1,5 atm abs.
Andre navn:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Sham-komparator: Høydeekvivalent 1,2 atm abs (luft)

Sham Chamber Session

Høydeekvivalent 1,2 atm abs (5,1 psig) puste vanlig luft 20-minutters kammerekskursjon

Sham-kontrollkammerøkt: vanlig luft levert ved et kammertrykk på 1,2 atm abs
Andre navn:
  • Skum kontroll
  • Lufttrykksetting
Eksperimentell: Høydeekvivalent 1,5 atm abs (O2)

Hyperbarisk oksygen (1,5 atm abs)

Høydeekvivalent 1,5 atm abs (9,6 psig) pusting 100 % oksygen 20-minutters kammerekskursjon

Hyperbar oksygen (100 % oksygen) levert ved et kammertrykk på 1,5 atm abs.
Andre navn:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som angir "Jeg vet ikke" på dybdespørreskjema.
Tidsramme: Innen 15 minutter etter kammerutflukt
Deltakere som angir "Jeg vet ikke" på dybdespørreskjemaet i stedet for å gi en gratis gjetning.
Innen 15 minutter etter kammerutflukt
Deltakers oppfatning av dybde
Tidsramme: Innen 15 minutter etter kammerutflukt
Gjennomsnittlig dybdeoppfatning for deltakerne som gir en gratis respons.
Innen 15 minutter etter kammerutflukt
Deltakers oppfatning av pustegass
Tidsramme: Innen 15 minutter etter kammerutflukt
Prosent av deltakerne i hver arm gjetter at pustegassen deres var 100 % oksygen.
Innen 15 minutter etter kammerutflukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere