- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01430325
Test av kammerpress til dykkere og kammerbetjenter (TOP-DIVER)
Test av kammertrykk til dykkere og kammerbetjenter: En blind prøvelse for å undersøke om "trykkkjente" individer kan bestemme trykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I kliniske studier som evaluerer hyperbarisk oksygen, kan blinding være utfordrende. Alternativer for deltakerblinding inkluderer å tilby vanlig luft ved et lavere trykk enn den hyperbariske oksygenintervensjonen, eller å komprimere alle deltakerne til samme trykk, men å gi forskjellige gassblandinger til de aktive armene og de falske armene.
I noen forsøk med hyperbar oksygen for hjerneskade, tilbyr etterforskere en sham-kammersesjon (vanlig luft ved 1,2 atmosfærer absolutt [atm abs]) sammenlignet med den aktive intervensjonen, hyperbarisk oksygen (100 % oksygen ved 1,5 atm abs). Det er ukjent om individer som er kjent med trykkendringer, for eksempel dykkere og hyperbariske kammer inne i ledsagere, kan skjelne forskjellen mellom disse trykkene og dermed bli ublindet til å studere allokering.
I denne studien vil 80 erfarne dykkere og kammerpersonell bli registrert og tilfeldig tildelt ett av fire mulige kammertrykk og en av to pustegasser. Etter en kort hyperbar kammerekskursjon, vil de bli spurt om hvilket kammertrykk de ble komprimert og hvilken gass de pustet inn. Hvis deltakerne nøyaktig kan rapportere kammertrykk eller pustegass, bør trykkkjente personer ekskluderes fra blindede kliniske studier av hyperbar oksygen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, alder 18 - 65 år
- Utfylling av sykehistorie spørreskjema uten bekymringer identifisert for eksponering for økt trykk
- Kjennskap til atmosfærisk trykkendringer:
- Erfarent og aktivt hyperbarisk kammer inne i ledsager: mer enn 50 hyperbariske kompresjoner, med mer enn 4 har vært i løpet av de siste 4 månedene; eller
- Erfaren og aktiv dykker: mer enn 20 livsvarige dykk med komprimert gass i åpent vann (ikke svømmebasseng), med mer enn 10 i løpet av de siste 12 månedene
- Kan enkelt utjevne mellomøretrykket
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kjent risiko for barotrauma, som identifisert på spørreskjemaet om sykehistorie, for eksempel:
- Nylig (innen 12 måneder) indre øre- eller bihuleoperasjon
- Spontan pneumotoraks
- Lungecyster
- Emfysem
- Bulløs lungesykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom som trenger kronisk aktiv terapi
- Manglende evne til å tolerere kammer innesperring eller trykk
- Tilstedeværelse av hjertesvikt
- Tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet, unntatt hyperbar-godkjente pacemakere
- Tilstedeværelse av mellomøret tympanostomirør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Havnivåekvivalent 1,2 atm abs (luft)
Sham Chamber Session Havnivåekvivalent 1,2 atm abs (2,6 psig) puste vanlig luft 20-kammer ekskursjon |
Sham-kontrollkammerøkt: vanlig luft levert ved et kammertrykk på 1,2 atm abs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Havnivåekvivalent 1,5 atm abs (O2)
Hyperbarisk oksygen (1,5 atm abs) Havnivåekvivalent 1,5 atm abs (6,2 psig) pusting 100 % oksygen 20-minutters kammerekskursjon |
Hyperbar oksygen (100 % oksygen) levert ved et kammertrykk på 1,5 atm abs.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Høydeekvivalent 1,2 atm abs (luft)
Sham Chamber Session Høydeekvivalent 1,2 atm abs (5,1 psig) puste vanlig luft 20-minutters kammerekskursjon |
Sham-kontrollkammerøkt: vanlig luft levert ved et kammertrykk på 1,2 atm abs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydeekvivalent 1,5 atm abs (O2)
Hyperbarisk oksygen (1,5 atm abs) Høydeekvivalent 1,5 atm abs (9,6 psig) pusting 100 % oksygen 20-minutters kammerekskursjon |
Hyperbar oksygen (100 % oksygen) levert ved et kammertrykk på 1,5 atm abs.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som angir "Jeg vet ikke" på dybdespørreskjema.
Tidsramme: Innen 15 minutter etter kammerutflukt
|
Deltakere som angir "Jeg vet ikke" på dybdespørreskjemaet i stedet for å gi en gratis gjetning.
|
Innen 15 minutter etter kammerutflukt
|
|
Deltakers oppfatning av dybde
Tidsramme: Innen 15 minutter etter kammerutflukt
|
Gjennomsnittlig dybdeoppfatning for deltakerne som gir en gratis respons.
|
Innen 15 minutter etter kammerutflukt
|
|
Deltakers oppfatning av pustegass
Tidsramme: Innen 15 minutter etter kammerutflukt
|
Prosent av deltakerne i hver arm gjetter at pustegassen deres var 100 % oksygen.
|
Innen 15 minutter etter kammerutflukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clarke D. Effective patient blinding during hyperbaric trials. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):13-7.
- Jansen T, Mortensen CR, Tvede MF. It is possible to perform a double-blind hyperbaric session: a double-blinded randomized trial performed on healthy volunteers. Undersea Hyperb Med. 2009 Sep-Oct;36(5):347-51.
- Weaver LK, Hopkins RO, Churchill S, Haberstock D. Double-Blinding is Possible in Hyperbaric Oxygen (HBO2) Randomized Clinical Trials (RCT) Using a Minimal Chamber Pressurization as Control. Undersea Hyperb Med 1997;24(Suppl):36.
- Weaver LK, Churchill SK, Bell J, Deru K, Snow GL. A blinded trial to investigate whether 'pressure-familiar' individuals can determine chamber pressure. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):801-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1023955
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .