Kammion paineen testi sukeltajille ja kammion hoitajalle (TOP-DIVER)
Kammion paineen testi sukeltajille ja kammion hoitajalle: sokkotutkimus sen selvittämiseksi, voivatko "paineen tuntemat" yksilöt määrittää paineen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainehappea arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa sokeuttaminen voi olla haastavaa. Vaihtoehtoja osallistujien sokeuttamiseen ovat säännöllisen ilman tarjoaminen alhaisemmalla paineella kuin hyperbarinen happiinterventio tai kaikkien osallistujien puristaminen samaan paineeseen, mutta erilaisten kaasuseosten tarjoaminen aktiiviseen ja valekäsivarteen.
Joissakin aivovaurion ylipainehappikokeissa tutkijat tarjoavat valekammioistunnon (tavallinen ilma 1,2 ilmakehän absoluuttisessa paineessa [atm abs]) verrattuna aktiiviseen interventioon, ylipainehappiin (100 % happea 1,5 atm abs). Ei tiedetä, pystyisivätkö paineen muutoksiin perehtyneet henkilöt, kuten sukeltajat ja ylipainekammio, havaitsemaan näiden paineiden välisen eron ja olisivatko siten kyvyttömiä tutkimaan kohdentamista.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 80 kokenutta sukeltajaa ja kammiossa olevaa hoitajaa, jotka jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä mahdollisesta kammiopaineesta ja toiseen kahdesta hengityskaasusta. Lyhyen ylipainekammiokierroksen jälkeen heiltä kysytään, mihin kammiopaineeseen heidät puristettiin ja mitä kaasua he hengittivät. Jos osallistujat voivat ilmoittaa tarkasti kammiopaineen tai hengityskaasun, paineen tuntevat henkilöt tulee sulkea pois paineen ylipainehapen kliinisistä sokkotutkimuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ikä 18-65 vuotta
- Lääketieteellisen kyselylomakkeen täyttäminen ilman, että kohonneelle paineelle altistumisesta on havaittu huolta
- Ilmanpaineen muutoksen tuntemus:
- Kokenut ja aktiivinen painekammio hoitajan sisällä: yli 50 ylipainepuristusta, joista yli 4 on ollut viimeisen 4 kuukauden aikana; tai
- Kokenut ja aktiivinen SCUBA-sukeltaja: yli 20 elinikäistä painekaasusukellusta avovedessä (ei uima-altaassa), yli 10 viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pystyy tasaamaan keskikorvan paineen helposti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tunnettu barotrauman riski, joka on tunnistettu sairaushistoriakyselyssä, kuten:
- Äskettäin tehty (12 kuukauden sisällä) sisäkorvan tai poskiontelon leikkaus
- Spontaani pneumotoraksi
- Keuhkojen kystat
- Emfyseema
- Rakkuloinen keuhkosairaus
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka tarvitsee kroonista aktiivista hoitoa
- Kyvyttömyys sietää kammion sulkemista tai painetta
- Sydämen vajaatoiminnan esiintyminen
- Minkä tahansa istutetun sähkölaitteen läsnäolo, paitsi hyperbaric-hyväksytyt sydämentahdistimet
- Keskikorvan tympanostomiaputkien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Merenpinnan vastaava 1,2 atm abs (ilma)
Sham Chamber -istunto Merenpinta vastaa 1,2 atm abs (2,6 psig) hengittämällä tavallista ilmaa 20 kammion retki |
Valeohjauskammioistunto: tavallinen ilma, jota syötetään kammiopaineella 1,2 atm abs
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Merenpinnan ekvivalentti 1,5 atm abs (O2)
Hyperbaric Oxygen (1,5 atm abs) Merenpinta vastaa 1,5 atm abs (6,2 psig) hengitys 100 % happea 20 minuutin kammioretki |
Ylipainehappi (100 % happea) toimitetaan kammiopaineella 1,5 atm abs.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Korkeusekvivalentti 1,2 atm abs (ilma)
Sham Chamber -istunto Korkeusekvivalentti 1,2 atm abs (5,1 psig) hengittämällä tavallista ilmaa 20 minuutin kammioretki |
Valeohjauskammioistunto: tavallinen ilma, jota syötetään kammiopaineella 1,2 atm abs
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkeusekvivalentti 1,5 atm abs (O2)
Hyperbaric Oxygen (1,5 atm abs) Korkeusekvivalentti 1,5 atm abs (9,6 psig) hengitys 100 % happea 20 minuutin kammioretki |
Ylipainehappi (100 % happea) toimitetaan kammiopaineella 1,5 atm abs.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat syvyyskyselyyn "en tiedä".
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä kammiomatkasta
|
Osallistujat ilmoittavat "en tiedä" perusteelliseen kyselyyn sen sijaan, että antaisivat ilmaisen vastauksen arvauksen.
|
15 minuutin sisällä kammiomatkasta
|
|
Osallistujan syvyyden havainto
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä kammiomatkasta
|
Osallistujien keskimääräinen syvyyshavainto, joka antaa ilmaisen vastauksen.
|
15 minuutin sisällä kammiomatkasta
|
|
Osallistujan käsitys hengityskaasusta
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä kammiomatkasta
|
Prosenttiosuus osallistujista kummassakin käsivarressa arvasi, että heidän hengityskaasunsa oli 100 % happea.
|
15 minuutin sisällä kammiomatkasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clarke D. Effective patient blinding during hyperbaric trials. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):13-7.
- Jansen T, Mortensen CR, Tvede MF. It is possible to perform a double-blind hyperbaric session: a double-blinded randomized trial performed on healthy volunteers. Undersea Hyperb Med. 2009 Sep-Oct;36(5):347-51.
- Weaver LK, Hopkins RO, Churchill S, Haberstock D. Double-Blinding is Possible in Hyperbaric Oxygen (HBO2) Randomized Clinical Trials (RCT) Using a Minimal Chamber Pressurization as Control. Undersea Hyperb Med 1997;24(Suppl):36.
- Weaver LK, Churchill SK, Bell J, Deru K, Snow GL. A blinded trial to investigate whether 'pressure-familiar' individuals can determine chamber pressure. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):801-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1023955
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .