A kamranyomás tesztje búvároknál és kamrakísérőknél (TOP-DIVER)
A kamranyomás tesztje búvároknál és a kamrakísérőknél: vakpróba annak kivizsgálására, hogy a „nyomást ismerő” egyének képesek-e meghatározni a nyomást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperbár oxigént értékelő klinikai vizsgálatok során a vakítás kihívást jelenthet. A résztvevők vakításának lehetőségei közé tartozik a rendszeres levegő felkínálása alacsonyabb nyomáson, mint a hiperbár oxigénbeavatkozásnál, vagy az összes résztvevő azonos nyomásra történő összenyomása, de eltérő gázkeverékek biztosítása az aktív és az álkarokhoz.
Egyes agysérülésekre irányuló hiperbár oxigénkísérletekben a vizsgálók álkamra vizsgálatot ajánlanak (rendszeres levegő 1,2 atmoszféra abszolút nyomáson [atm abs]), összehasonlítva az aktív beavatkozással, a hiperbár oxigénnel (100% oxigén 1,5 atm abs-nál). Nem ismert, hogy a nyomásváltozásokat ismerő egyének, mint például a búvárok és a túlnyomásos kamra belső kísérői, képesek-e felismerni a különbséget ezek között a nyomások között, és ezáltal nem tudnak-e elvakulni a tanulmányozáshoz.
Ebben a tanulmányban 80 tapasztalt búvárt és a kamra belső kezelőjét vesznek részt, akiket véletlenszerűen beosztanak a négy lehetséges kamranyomás és a két légzőgáz egyikére. Egy rövid, túlnyomásos kamratúra után megkérdezik őket, hogy milyen kamranyomásra nyomták össze őket, és milyen gázt lélegeztek be. Ha a résztvevők pontosan be tudják jelenteni a kamra nyomását vagy a lélegző gázt, a nyomást jól ismerő személyeket ki kell zárni a hiperbár oxigén vak klinikai vizsgálataiból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- LDS Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18-65 éves korig
- A kórtörténeti kérdőív kitöltése a megnövekedett nyomásnak való kitettséggel kapcsolatos aggályok nélkül
- Ismerkedés a légköri nyomásváltozással:
- Tapasztalt és aktív hiperbár kamra belső kísérő: több mint 50 hiperbár kompresszió, ebből több mint 4 volt az elmúlt 4 hónapban; vagy
- Tapasztalt és aktív búvár: több mint 20 teljes élettartamú, sűrített gázzal végzett nyíltvízi (nem úszómedencés) merülés, ebből több mint 10 az elmúlt 12 hónapban
- Könnyen kiegyenlíti a középfül nyomását
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A kórtörténeti kérdőíven azonosított barotrauma ismert kockázata, például:
- Legutóbbi (12 hónapon belüli) belsőfül vagy arcüreg műtét
- Spontán pneumothorax
- Tüdőciszták
- Tüdőtágulás
- Bullosus tüdőbetegség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely krónikus aktív terápiát igényel
- Képtelenség elviselni a kamra bezárását vagy nyomását
- Szívelégtelenség jelenléte
- Bármilyen beültetett elektromos eszköz jelenléte, kivéve a túlnyomásos pacemakereket
- Középfül tympanostomiás csövek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Tengerszint ekvivalens 1,2 atm abs (levegő)
Sham Chamber Session Tengerszint ekvivalens 1,2 atm abs (2,6 psig) légzés rendszeres levegővel 20 kamrás kirándulás |
Hamis vezérlőkamra munkamenet: rendszeres levegő 1,2 atm abs kamranyomás mellett
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tengerszint ekvivalens 1,5 atm abs (O2)
Hiperbár oxigén (1,5 atm abs) Tengerszinti ekvivalens 1,5 atm abs (6,2 psig) légzés 100% oxigén 20 perces kamra kirándulás |
Hiperbár oxigén (100% oxigén) 1,5 atm abs kamranyomáson szállítva.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Magasságnak megfelelő 1,2 atm abs (levegő)
Sham Chamber Session Magasságnak megfelelő 1,2 atm abs (5,1 psig) rendszeres levegő légzés 20 perces kamra kirándulás |
Hamis vezérlőkamra munkamenet: rendszeres levegő 1,2 atm abs kamranyomás mellett
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magasságnak megfelelő 1,5 atm abs (O2)
Hiperbár oxigén (1,5 atm abs) Magasságnak megfelelő 1,5 atm abs (9,6 psig) légzés 100% oxigén 20 perces kamra kirándulás |
Hiperbár oxigén (100% oxigén) 1,5 atm abs kamranyomáson szállítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők, akik a „Nem tudom” feliratot jelzik a mélységi kérdőíven.
Időkeret: Kamaratúra után 15 percen belül
|
A résztvevők a mélységi kérdőíven a "nem tudom" feliratot ahelyett, hogy szabad választ adnának.
|
Kamaratúra után 15 percen belül
|
|
Résztvevő mélységérzékelés
Időkeret: Kamaratúra után 15 percen belül
|
Átlagos mélységérzékelés az ingyenes választ adó résztvevők számára.
|
Kamaratúra után 15 percen belül
|
|
A légzési gáz résztvevői észlelése
Időkeret: Kamaratúra után 15 percen belül
|
A résztvevők százaléka mindkét karban azt sejtette, hogy légzési gáza 100%-ban oxigén.
|
Kamaratúra után 15 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clarke D. Effective patient blinding during hyperbaric trials. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):13-7.
- Jansen T, Mortensen CR, Tvede MF. It is possible to perform a double-blind hyperbaric session: a double-blinded randomized trial performed on healthy volunteers. Undersea Hyperb Med. 2009 Sep-Oct;36(5):347-51.
- Weaver LK, Hopkins RO, Churchill S, Haberstock D. Double-Blinding is Possible in Hyperbaric Oxygen (HBO2) Randomized Clinical Trials (RCT) Using a Minimal Chamber Pressurization as Control. Undersea Hyperb Med 1997;24(Suppl):36.
- Weaver LK, Churchill SK, Bell J, Deru K, Snow GL. A blinded trial to investigate whether 'pressure-familiar' individuals can determine chamber pressure. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):801-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1023955
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .