Test de pression de la chambre pour les plongeurs et les préposés à la chambre (TOP-DIVER)
Test de pression de la chambre pour les plongeurs et les préposés à la chambre : un essai en aveugle pour déterminer si des personnes "familières avec la pression" peuvent déterminer la pression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les essais cliniques évaluant l'oxygène hyperbare, la mise en aveugle peut être difficile. Les options d'aveuglement des participants incluent l'offre d'air régulier à une pression inférieure à celle de l'intervention d'oxygène hyperbare, ou la compression de tous les participants à la même pression mais en fournissant différents mélanges de gaz aux bras actifs et factices.
Dans certains essais sur l'oxygène hyperbare pour les lésions cérébrales, les chercheurs proposent une séance fictive en chambre (air régulier à 1,2 atmosphère absolue [atm abs]) par rapport à l'intervention active, l'oxygène hyperbare (100 % d'oxygène à 1,5 atm abs). On ne sait pas si les personnes familiarisées avec les changements de pression, tels que les plongeurs et les préposés à l'intérieur de la chambre hyperbare, pourraient discerner la différence entre ces pressions et ainsi devenir aveugles à l'attribution de l'étude.
Dans cette étude, 80 plongeurs expérimentés et préposés à l'intérieur de la chambre seront inscrits et assignés au hasard à l'une des quatre pressions de chambre possibles et à l'un des deux gaz respiratoires. Après une brève excursion dans la chambre hyperbare, on leur demandera à quelle pression de la chambre ils ont été comprimés et quel gaz ils ont respiré. Si les participants peuvent rapporter avec précision la pression de la chambre ou le gaz respiratoire, les personnes connaissant bien la pression doivent être exclues des essais cliniques en aveugle sur l'oxygène hyperbare.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âgé de 18 à 65 ans
- Achèvement du questionnaire sur les antécédents médicaux sans préoccupations identifiées pour l'exposition à une pression accrue
- Familiarité avec le changement de pression atmosphérique :
- Préposé à l'intérieur de la chambre hyperbare expérimenté et actif : plus de 50 compressions hyperbares, dont plus de 4 au cours des 4 derniers mois ; ou
- Plongeur autonome expérimenté et actif : plus de 20 plongées en eau libre (hors piscine) avec gaz comprimé, dont plus de 10 au cours des 12 derniers mois
- Capable d'égaliser facilement la pression de l'oreille moyenne
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Risque connu de barotraumatisme, tel qu'identifié dans le questionnaire sur les antécédents médicaux, tel que :
- Chirurgie récente (moins de 12 mois) de l'oreille interne ou des sinus
- Pneumothorax spontané
- Kystes pulmonaires
- Emphysème
- Pneumopathie bulleuse
- Maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une thérapie active chronique
- Incapacité à tolérer le confinement ou la pression de la chambre
- Présence d'insuffisance cardiaque
- Présence de tout appareil électrique implanté, à l'exception des stimulateurs hyperbares approuvés
- Présence de tubes de tympanostomie de l'oreille moyenne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Équivalent au niveau de la mer 1,2 atm abs (air)
Session de chambre fictive Équivalent au niveau de la mer 1,2 atm abs (2,6 psig) respirant de l'air régulier Excursion de 20 chambres |
Séance de chambre de contrôle factice : air régulier fourni à une pression de chambre de 1,2 atm abs
Autres noms:
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Expérimental: Équivalent au niveau de la mer 1,5 atm abs (O2)
Oxygène hyperbare (1,5 atm abs) Équivalent au niveau de la mer 1,5 atm abs (6,2 psig) respiration 100 % d'oxygène Excursion de 20 minutes dans la chambre |
Oxygène hyperbare (100 % d'oxygène) délivré à une pression de chambre de 1,5 atm abs.
Autres noms:
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Comparateur factice: Équivalent d'altitude 1,2 atm abs (air)
Session de chambre fictive Équivalent d'altitude 1,2 atm abs (5,1 psig) respirant de l'air normal Excursion de 20 minutes dans la chambre |
Séance de chambre de contrôle factice : air régulier fourni à une pression de chambre de 1,2 atm abs
Autres noms:
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Expérimental: Équivalent d'altitude 1,5 atm abs (O2)
Oxygène hyperbare (1,5 atm abs) Équivalent d'altitude 1,5 atm abs (9,6 psig) respiration 100 % d'oxygène Excursion de 20 minutes dans la chambre |
Oxygène hyperbare (100 % d'oxygène) délivré à une pression de chambre de 1,5 atm abs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants indiquant "Je ne sais pas" sur le questionnaire de profondeur.
Délai: À moins de 15 minutes de l'excursion en chambre
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Participants indiquant "Je ne sais pas" sur le questionnaire approfondi au lieu de fournir une estimation de réponse libre.
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À moins de 15 minutes de l'excursion en chambre
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Perception de la profondeur par les participants
Délai: À moins de 15 minutes de l'excursion en chambre
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Perception moyenne de la profondeur pour les participants fournissant une réponse libre.
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À moins de 15 minutes de l'excursion en chambre
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Perception des gaz respiratoires par les participants
Délai: À moins de 15 minutes de l'excursion en chambre
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Pourcentage de participants dans chaque bras devinant que leur gaz respiratoire était composé à 100 % d'oxygène.
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À moins de 15 minutes de l'excursion en chambre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clarke D. Effective patient blinding during hyperbaric trials. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):13-7.
- Jansen T, Mortensen CR, Tvede MF. It is possible to perform a double-blind hyperbaric session: a double-blinded randomized trial performed on healthy volunteers. Undersea Hyperb Med. 2009 Sep-Oct;36(5):347-51.
- Weaver LK, Hopkins RO, Churchill S, Haberstock D. Double-Blinding is Possible in Hyperbaric Oxygen (HBO2) Randomized Clinical Trials (RCT) Using a Minimal Chamber Pressurization as Control. Undersea Hyperb Med 1997;24(Suppl):36.
- Weaver LK, Churchill SK, Bell J, Deru K, Snow GL. A blinded trial to investigate whether 'pressure-familiar' individuals can determine chamber pressure. Undersea Hyperb Med. 2012 Jul-Aug;39(4):801-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1023955
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