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インフルエンザA/Bを迅速に特定するためのレスピリオインフルエンザ検査の検証

2014年4月28日 更新者：Respirio Pty Ltd

一次医療環境におけるインフルエンザA/Bの迅速な特定のためのレスピリオインフルエンザ検査の臨床検証

これは非盲検、前向き、ペア比較、無作為化、多施設共同試験です。 この研究の主な目的は、A型インフルエンザの検出におけるレスピリオインフルエンザ検査（RFT）の感度と特異性を、（a）市場で入手可能な最も優れたインフルエンザA型迅速検査であるQuidel QuickVue（QQV）と比較して臨床的に検証することです。 b) インフルエンザ A 感染を特定するためのゴールドスタンダード ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)。

第 2 の目的は、QQV や PCR と比較して、B 型インフルエンザの検出におけるレスピリオインフルエンザ検査 (RFT) の感度と特異性を臨床的に検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4157
        • Capalaba Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7歳から80歳まで（両端を含む）の男性および女性の被験者。
  2. 37.5を超える発熱、または記録された発熱がないにもかかわらず、自己申告による発熱または発熱のような症状（薬によってコントロールされている発熱を含む）がある。
  3. 咳や喉の痛み;
  4. 鼻漏または鼻づまり。
  5. インフルエンザ様疾患（ILI）の臨床症状の発現から 5 日以内。
  6. インフォームド・コンセントを与える能力があり、意思のある被験者（または親/保護者）。
  7. 対象者は、該当する場合、年齢に応じた書面による同意を提供します。

除外基準:

  1. 最近の頭蓋顔面の異常または損傷 (過去 3 か月);
  2. 過去6か月以内に鼻または副鼻腔の手術（鼻中隔の偏位を修正する手術を含む）。
  3. 頭蓋顔面の異常（鼻中隔の重度の偏位など）。
  4. 臨床的インフルエンザ様疾患（ILI）症状の発症が5日を超えた場合。
  5. プラスチックまたは接着剤に対するアレルギー反応の履歴を知っている。
  6. 被験者（または親/保護者）がインフォームドコンセントを与えることに消極的であるか、与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザ A の感度と特異度
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザ B の感度と特異度
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Respirio Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Julie Todhunter, MBBS、unaffliated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月28日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESP11001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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