Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Respirio Flu Test voor de snelle identificatie van Influenza A/B

28 april 2014 bijgewerkt door: Respirio Pty Ltd

Klinische validatie van de Respirio Flu Test voor de snelle identificatie van Influenza A/B in de eerstelijnsgezondheidszorg

Dit is een open-label, prospectief, paarvergelijkend, gerandomiseerd, multicenter onderzoek. Het primaire doel van deze studie is het klinisch valideren van de gevoeligheid en specificiteit van de Respirio Flu Test (RFT) bij het detecteren van Influenza A in vergelijking met (a) de best beschikbare snelle Influenza A-test op de markt Quidel QuickVue (QQV) en ( b) de gouden standaard voor het identificeren van Influenza A-infectie Polymerase Chain Reaction (PCR).

Het secundaire doel is het klinisch valideren van de sensitiviteit en specificiteit van de Respirio Flu Test (RFT) bij het opsporen van Influenza B in vergelijking met QQV en PCR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 7 en 80 jaar (inclusief);
  2. Koorts > 37,5 of een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van koorts of koortsachtig gevoel (inclusief koorts onder controle gehouden door medicatie) bij afwezigheid van gedocumenteerde koorts;
  3. Hoesten of keelpijn;
  4. Rhinorroe of verstopte neus;
  5. ≤ 5 dagen vanaf het begin van de klinische symptomen van Influenza - Like Illness (ILI);
  6. Proefpersoon (of ouder/voogd) die in staat en bereid is geïnformeerde toestemming te geven;
  7. Onderwerp geeft schriftelijke toestemming op basis van zijn/haar leeftijd, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente craniofaciale afwijking of verwonding (laatste 3 maanden);
  2. Neus- of sinuschirurgie, inclusief chirurgie om de afwijking van het neustussenschot te corrigeren, binnen de voorgaande 6 maanden;
  3. Craniofaciale afwijking, zoals ernstige afwijking van het neustussenschot;
  4. Aanvang van klinische Influenza - Like Illness (ILI) symptomen > 5 dagen;
  5. Ken de geschiedenis van allergische reacties op kunststoffen of kleefstoffen;
  6. Betrokkene (of ouder/voogd) wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van Influenza A
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van Influenza B
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respirio Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Todhunter, MBBS, unaffliated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESP11001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren