Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace chřipkového testu Respirio pro rychlou identifikaci chřipky A/B

28. dubna 2014 aktualizováno: Respirio Pty Ltd

Klinická validace testu chřipky Respirio pro rychlou identifikaci chřipky A/B v primárním zdravotním prostředí

Toto je otevřená, prospektivní, párová srovnávací, randomizovaná, multicentrická studie. Primárním cílem této studie je klinicky ověřit senzitivitu a specificitu testu Respirio Flu Test (RFT) při detekci chřipky A ve srovnání s (a) nejlepším dostupným rychlým testem na chřipku A na trhu Quidel QuickVue (QQV) a ( b) zlatý standard pro identifikaci infekce chřipkou typu Polymerázová řetězová reakce (PCR).

Sekundárním cílem je klinicky ověřit senzitivitu a specificitu testu Respirio Flu Test (RFT) při detekci chřipky B ve srovnání s QQV a PCR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku mezi 7 a 80 lety (včetně);
  2. Horečka > 37,5 nebo vlastní horečka nebo pocit horečky (včetně horečky kontrolované léky) v anamnéze bez zdokumentované horečky;
  3. Kašel nebo bolest v krku;
  4. Rhinorea nebo nazální kongesce;
  5. ≤ 5 dnů od nástupu klinických příznaků chřipkového onemocnění (ILI);
  6. Subjekt (nebo rodič/opatrovník) schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  7. Subjekt poskytuje písemný souhlas podle svého věku, je-li to relevantní.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná kraniofaciální abnormalita nebo poranění (poslední 3 měsíce);
  2. Operace nosu nebo dutin, včetně operace ke korekci odchylky nosní přepážky, během předchozích 6 měsíců;
  3. Kraniofaciální abnormalita, jako je závažná odchylka nosní přepážky;
  4. Nástup klinických příznaků chřipky – podobné nemoci (ILI) > 5 dní;
  5. Znát historii alergické reakce na plasty nebo lepidla;
  6. Subjekt (nebo rodič/opatrovník) neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita chřipky A
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita chřipky B
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respirio Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Todhunter, MBBS, unaffliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESP11001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit