Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация теста Respirio Flu для быстрой идентификации гриппа A/B

28 апреля 2014 г. обновлено: Respirio Pty Ltd

Клиническая валидация теста Respirio Flu для быстрой идентификации гриппа A/B в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

Это открытое, проспективное, парное сравнительное, рандомизированное, многоцентровое исследование. Основной целью этого исследования является клиническая проверка чувствительности и специфичности теста на грипп Respirio (RFT) в обнаружении гриппа А по сравнению с (а) лучшим доступным экспресс-тестом на грипп А на рынке Quidel QuickVue (QQV) и ( б) золотой стандарт для выявления инфекции гриппа А с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Второй целью является клиническая проверка чувствительности и специфичности теста Respirio Flu Test (RFT) при выявлении гриппа B по сравнению с QQV и ПЦР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 7 до 80 лет (включительно);
  2. Лихорадка > 37,5 или лихорадка в анамнезе, о которой сообщают сами пациенты, или чувство лихорадки (включая лихорадку, контролируемую лекарствами) при отсутствии подтвержденной лихорадки;
  3. Кашель или боль в горле;
  4. Ринорея или заложенность носа;
  5. ≤ 5 дней с момента появления клинических симптомов гриппоподобного заболевания (ГПЗ);
  6. Субъект (или родитель/опекун), способный и желающий дать информированное согласие;
  7. Субъект предоставляет письменное согласие в соответствии с его/ее возрастом, если применимо.

Критерий исключения:

  1. Недавняя черепно-лицевая аномалия или травма (последние 3 месяца);
  2. Хирургия носа или околоносовых пазух, в том числе операция по исправлению искривления носовой перегородки в течение предшествующих 6 месяцев;
  3. Черепно-лицевые аномалии, такие как сильное искривление носовой перегородки;
  4. Появление клинических симптомов гриппоподобного заболевания (ГПЗ) > 5 дней;
  5. знать историю аллергических реакций на пластмассы или клеи;
  6. Субъект (или родитель/опекун) не желает или не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность гриппа А
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность гриппа B
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respirio Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Julie Todhunter, MBBS, unaffliated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESP11001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться