Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Respirio Flu-testen til hurtig identifikation af influenza A/B

28. april 2014 opdateret af: Respirio Pty Ltd

Klinisk validering af Respirio-influenzatesten til hurtig identifikation af influenza A/B i det primære helbredsmiljø

Dette er et åbent, prospektivt, par sammenligning, randomiseret, multicenter forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at klinisk validere sensitiviteten og specificiteten af ​​Respirio Flu Test (RFT) til påvisning af influenza A sammenlignet med (a) den bedst tilgængelige hurtige influenza A-test på markedet Quidel QuickVue (QQV) og ( b) den gyldne standard for identifikation af influenza A-infektionspolymerasekædereaktion (PCR).

Det sekundære mål er at klinisk validere sensitiviteten og specificiteten af ​​Respirio Flu Test (RFT) til påvisning af influenza B sammenlignet med QQV og PCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 7 og 80 år (inklusive);
  2. Feber > 37,5 eller en selvrapporteret historie med feber eller feberfølelse (inklusive feber styret af medicin) i fravær af dokumenteret feber;
  3. Hoste eller ondt i halsen;
  4. Rhinoré eller tilstoppet næse;
  5. ≤ 5 dage fra debut af kliniske symptomer på influenza-lignende sygdom (ILI);
  6. Subjekt (eller forælder/værge), der er i stand og villig til at give informeret samtykke;
  7. Forsøgspersonen giver skriftligt samtykke i henhold til hans/hendes alder, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig kraniofacial abnormitet eller skade (sidste 3 måneder);
  2. Næse- eller bihulekirurgi, herunder kirurgi for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående 6 måneder;
  3. Kraniofacial abnormitet, såsom alvorlig afvigelse af næseseptum;
  4. Begyndelse af kliniske influenzasymptomer - lignende sygdom (ILI) > 5 dage;
  5. Kend historie med allergisk reaktion på plastik eller klæbemidler;
  6. Subjektet (eller forælder/værge) er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af influenza A
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af influenza B
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respirio Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Todhunter, MBBS, unaffliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (SKØN)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESP11001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner