Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Respirio Flu-testen for rask identifisering av influensa A/B

28. april 2014 oppdatert av: Respirio Pty Ltd

Klinisk validering av Respirio-influensatesten for rask identifisering av influensa A/B i primærhelsemiljøet

Dette er en åpen, prospektiv, parsammenligning, randomisert, multisenterforsøk. Hovedmålet med denne studien er å klinisk validere sensitiviteten og spesifisiteten til Respirio Flu Test (RFT) for å oppdage influensa A sammenlignet med (a) den beste tilgjengelige raske influensa A-testen på markedet Quidel QuickVue (QQV) og ( b) gullstandarden for identifisering av influensa A-infeksjon Polymerase Chain Reaction (PCR).

Det sekundære målet er å klinisk validere sensitiviteten og spesifisiteten til Respirio Flu Test (RFT) ved påvisning av influensa B sammenlignet med QQV og PCR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 7 og 80 år (inklusive);
  2. Feber > 37,5 eller en selvrapportert historie med feber eller feberfølelse (inkludert feber kontrollert av medisiner) i fravær av dokumentert feber;
  3. Hoste eller sår hals;
  4. Rhinoré eller tett nese;
  5. ≤ 5 dager fra debut av kliniske symptomer på influensaliknende sykdom (ILI);
  6. Subjekt (eller forelder/foresatt) som er i stand og villig til å gi informert samtykke;
  7. Emnet gir skriftlig samtykke i henhold til hans/hennes alder, hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig kraniofacial abnormitet eller skade (siste 3 måneder);
  2. Nese- eller bihulekirurgi, inkludert kirurgi for å korrigere avvik i neseskilleveggen, innen de siste 6 månedene;
  3. Kraniofacial abnormitet, slik som alvorlig avvik i neseseptum;
  4. Utbruddet av kliniske influensasymptomer - lignende sykdom (ILI) > 5 dager;
  5. Kjenne til historien om allergisk reaksjon på plast eller lim;
  6. Subjektet (eller forelder/foresatt) vil eller ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av influensa A
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av influensa B
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Respirio Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Todhunter, MBBS, Unaffliated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESP11001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirio influensatest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere