- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01431768
Validação do Respiro Flu Test para Identificação Rápida da Influenza A/B
Validação Clínica do Teste Respirio Flu para Identificação Rápida da Influenza A/B na Atenção Primária à Saúde
Este é um estudo aberto, prospectivo, de comparação de pares, randomizado e multicêntrico. O principal objetivo deste estudo é validar clinicamente a sensibilidade e a especificidade do teste Repirio Flu (RFT) na detecção de Influenza A em comparação com (a) o melhor teste rápido de Influenza A disponível no mercado Quidel QuickVue (QQV) e ( b) o padrão-ouro para identificar infecção por Influenza A Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
O objetivo secundário é validar clinicamente a sensibilidade e especificidade do Teste Respirario Flu (RFT) na detecção de Influenza B em comparação com QQV e PCR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4068
- Taringa 7 Day Medical Practice
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4157
- Capalaba Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 7 e os 80 anos (inclusive);
- Febre > 37,5 ou história autorreferida de febre ou sensação febril (inclui febre controlada por medicação) na ausência de febre documentada;
- Tosse ou dor de garganta;
- Rinorréia ou congestão nasal;
- ≤ 5 dias a partir do início dos sintomas clínicos de Influenza - Doença Semelhante (ILI);
- Sujeito (ou pai/responsável) capaz e disposto a dar consentimento informado;
- O sujeito fornece consentimento por escrito de acordo com sua idade, se aplicável.
Critério de exclusão:
- Anormalidade ou lesão craniofacial recente (últimos 3 meses);
- Cirurgia nasal ou sinusal, incluindo cirurgia para correção de desvio do septo nasal, nos últimos 6 meses;
- Anormalidade craniofacial, como desvio acentuado do septo nasal;
- Início dos sintomas clínicos de Influenza - Like Illness (ILI) > 5 dias;
- Conhecer histórico de reação alérgica a plásticos ou adesivos;
- Sujeito (ou pai/responsável) relutante ou incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade e especificidade da Influenza A
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade e especificidade da Influenza B
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Todhunter, MBBS, Unaffliated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESP11001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste de gripe respiratória
-
Ellume Pty LtdConcluído
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesConcluídoCOVID-19 | Gripe A | Influenza BEstados Unidos
-
Istinye UniversityConcluídoDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteConcluídoRastreamento de Câncer ColorretalEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
Eurocine Vaccines ABConcluído