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Validação do Respiro Flu Test para Identificação Rápida da Influenza A/B

28 de abril de 2014 atualizado por: Respirio Pty Ltd

Validação Clínica do Teste Respirio Flu para Identificação Rápida da Influenza A/B na Atenção Primária à Saúde

Este é um estudo aberto, prospectivo, de comparação de pares, randomizado e multicêntrico. O principal objetivo deste estudo é validar clinicamente a sensibilidade e a especificidade do teste Repirio Flu (RFT) na detecção de Influenza A em comparação com (a) o melhor teste rápido de Influenza A disponível no mercado Quidel QuickVue (QQV) e ( b) o padrão-ouro para identificar infecção por Influenza A Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).

O objetivo secundário é validar clinicamente a sensibilidade e especificidade do Teste Respirario Flu (RFT) na detecção de Influenza B em comparação com QQV e PCR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 7 e os 80 anos (inclusive);
  2. Febre > 37,5 ou história autorreferida de febre ou sensação febril (inclui febre controlada por medicação) na ausência de febre documentada;
  3. Tosse ou dor de garganta;
  4. Rinorréia ou congestão nasal;
  5. ≤ 5 dias a partir do início dos sintomas clínicos de Influenza - Doença Semelhante (ILI);
  6. Sujeito (ou pai/responsável) capaz e disposto a dar consentimento informado;
  7. O sujeito fornece consentimento por escrito de acordo com sua idade, se aplicável.

Critério de exclusão:

  1. Anormalidade ou lesão craniofacial recente (últimos 3 meses);
  2. Cirurgia nasal ou sinusal, incluindo cirurgia para correção de desvio do septo nasal, nos últimos 6 meses;
  3. Anormalidade craniofacial, como desvio acentuado do septo nasal;
  4. Início dos sintomas clínicos de Influenza - Like Illness (ILI) > 5 dias;
  5. Conhecer histórico de reação alérgica a plásticos ou adesivos;
  6. Sujeito (ou pai/responsável) relutante ou incapaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade da Influenza A
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade da Influenza B
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Todhunter, MBBS, Unaffliated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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