Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Respirio Influenza teszt validálása az A/B influenza gyors azonosítására

2014. április 28. frissítette: Respirio Pty Ltd

A Respirio Influenza teszt klinikai validálása az A/B influenza gyors azonosítására az elsődleges egészségügyi beállításban

Ez egy nyílt, prospektív, páros összehasonlító, randomizált, többközpontú vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy klinikailag validálja a Respirio Flu Test (RFT) érzékenységét és specificitását az influenza A kimutatásában, összehasonlítva (a) a piacon elérhető legjobb Influenza A gyorsteszttel, a Quidel QuickVue-val (QQV) és ( b) az influenza A fertőzés polimeráz láncreakciójának (PCR) azonosításának arany standardja.

A másodlagos cél a Respirio Flu Test (RFT) érzékenységének és specificitásának klinikai validálása az influenza B kimutatásában, összehasonlítva a QQV-vel és a PCR-rel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 7 és 80 év közötti férfi és női alanyok (beleértve);
  2. 37,5-nél nagyobb láz, vagy saját bevallása szerint láz vagy lázas érzés (beleértve a gyógyszeres kezeléssel kontrollált lázat is) dokumentált láz hiányában;
  3. Köhögés vagy torokfájás;
  4. Rhinorrhoea vagy orrdugulás;
  5. ≤ 5 nappal az influenzaszerű betegség (ILI) klinikai tüneteinek megjelenésétől számítva;
  6. Az alany (vagy szülő/gondviselő), aki képes és hajlandó beleegyezését adni;
  7. Az alany adott esetben életkorának megfelelő írásbeli hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

  1. Legutóbbi craniofacialis rendellenesség vagy sérülés (az elmúlt 3 hónapban);
  2. Orr- vagy arcüregműtét, beleértve az orrsövény eltérésének korrekcióját célzó műtétet az elmúlt 6 hónapban;
  3. Craniofacialis rendellenesség, például az orrsövény súlyos eltérése;
  4. A klinikai influenzaszerű betegség (ILI) tünetei > 5 nap;
  5. Ismerje a műanyagokra vagy ragasztókra adott allergiás reakciók történetét;
  6. Az alany (vagy szülő/gondviselő) nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az influenza A szenzitivitása és specificitása
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az influenza B érzékenysége és specificitása
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Respirio Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Todhunter, MBBS, Unaffliated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESP11001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Respirio influenza teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel