Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Respirio Flu Test för snabb identifiering av influensa A/B

28 april 2014 uppdaterad av: Respirio Pty Ltd

Klinisk validering av respirioinfluensatestet för snabb identifiering av influensa A/B i primärvårdsmiljön

Detta är en öppen, prospektiv, parjämförelse, randomiserad, multicenterstudie. Det primära syftet med denna studie är att kliniskt validera känsligheten och specificiteten hos Respirio Flu Test (RFT) för att detektera influensa A jämfört med (a) det bästa tillgängliga snabba influensa A-testet på marknaden Quidel QuickVue (QQV) och ( b) guldstandarden för identifiering av influensa A-infektionspolymeraskedjereaktion (PCR).

Det sekundära syftet är att kliniskt validera sensitiviteten och specificiteten hos Respirio Flu Test (RFT) för att detektera influensa B jämfört med QQV och PCR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 7 och 80 år (inklusive);
  2. Feber > 37,5 eller en självrapporterad historia av feber eller feberkänsla (inkluderar feber som kontrolleras av medicin) i frånvaro av dokumenterad feber;
  3. Hosta eller ont i halsen;
  4. Rhinorré eller nästäppa;
  5. ≤ 5 dagar efter debut av kliniska symtom på influensaliknande sjukdom (ILI);
  6. Subjekt (eller förälder/vårdnadshavare) kapabel och villig att ge informerat samtycke;
  7. Försökspersonen lämnar skriftligt samtycke i enlighet med hans/hennes ålder, om tillämpligt.

Exklusions kriterier:

  1. Nylig kraniofacial abnormitet eller skada (senaste 3 månaderna);
  2. Nasal eller sinuskirurgi, inklusive kirurgi för att korrigera avvikelse i nässkiljeväggen, inom de senaste 6 månaderna;
  3. Kraniofacial abnormitet, såsom allvarlig avvikelse i nässkiljeväggen;
  4. Debut av klinisk influensa - Symtom på liknande sjukdom (ILI) > 5 dagar;
  5. Känna till historien om allergisk reaktion mot plast eller lim;
  6. Försöksperson (eller förälder/vårdnadshavare) som inte vill eller kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet och specificitet för influensa A
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet och specificitet för influensa B
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Respirio Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Todhunter, MBBS, Unaffliated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESP11001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respirioinfluensatest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera