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Validation du test Respirio Flu pour l'identification rapide de la grippe A/B

28 avril 2014 mis à jour par: Respirio Pty Ltd

Validation clinique du test Respirio Flu pour l'identification rapide de la grippe A/B dans le cadre des soins de santé primaires

Il s'agit d'un essai ouvert, prospectif, comparatif par paires, randomisé, multicentrique. L'objectif principal de cette étude est de valider cliniquement la sensibilité et la spécificité du test Respirio Flu (RFT) dans la détection de la grippe A par rapport à (a) le meilleur test rapide de grippe A disponible sur le marché Quidel QuickVue (QQV) et ( b) l'étalon-or pour identifier l'infection par la grippe A Polymerase Chain Reaction (PCR).

L'objectif secondaire est de valider cliniquement la sensibilité et la spécificité du test Respirio Flu (RFT) dans la détection de la grippe B par rapport au QQV et à la PCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 7 à 80 ans (inclus) ;
  2. Fièvre > 37,5 ou antécédents autodéclarés de fièvre ou sensation de fièvre (y compris fièvre contrôlée par des médicaments) en l'absence de fièvre documentée ;
  3. Toux ou mal de gorge;
  4. Rhinorrhée ou congestion nasale ;
  5. ≤ 5 jours à compter de l'apparition des symptômes cliniques du syndrome grippal (SG) ;
  6. Sujet (ou parent/tuteur) capable et désireux de donner son consentement éclairé ;
  7. Le sujet fournit un consentement écrit en fonction de son âge, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalie ou blessure craniofaciale récente (3 derniers mois);
  2. Chirurgie du nez ou des sinus, y compris la chirurgie pour corriger la déviation de la cloison nasale, au cours des 6 derniers mois ;
  3. Anomalie craniofaciale, telle qu'une déviation sévère de la cloison nasale ;
  4. Apparition des symptômes cliniques de syndrome pseudo-grippal (SG) > 5 jours ;
  5. Connaître les antécédents de réaction allergique aux plastiques ou aux adhésifs ;
  6. Le sujet (ou parent/tuteur) ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité de la grippe A
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité de la grippe B
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Todhunter, MBBS, unaffliated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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