- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01431768
Validation du test Respirio Flu pour l'identification rapide de la grippe A/B
Validation clinique du test Respirio Flu pour l'identification rapide de la grippe A/B dans le cadre des soins de santé primaires
Il s'agit d'un essai ouvert, prospectif, comparatif par paires, randomisé, multicentrique. L'objectif principal de cette étude est de valider cliniquement la sensibilité et la spécificité du test Respirio Flu (RFT) dans la détection de la grippe A par rapport à (a) le meilleur test rapide de grippe A disponible sur le marché Quidel QuickVue (QQV) et ( b) l'étalon-or pour identifier l'infection par la grippe A Polymerase Chain Reaction (PCR).
L'objectif secondaire est de valider cliniquement la sensibilité et la spécificité du test Respirio Flu (RFT) dans la détection de la grippe B par rapport au QQV et à la PCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4068
- Taringa 7 Day Medical Practice
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Brisbane, Queensland, Australie, 4157
- Capalaba Medical Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 7 à 80 ans (inclus) ;
- Fièvre > 37,5 ou antécédents autodéclarés de fièvre ou sensation de fièvre (y compris fièvre contrôlée par des médicaments) en l'absence de fièvre documentée ;
- Toux ou mal de gorge;
- Rhinorrhée ou congestion nasale ;
- ≤ 5 jours à compter de l'apparition des symptômes cliniques du syndrome grippal (SG) ;
- Sujet (ou parent/tuteur) capable et désireux de donner son consentement éclairé ;
- Le sujet fournit un consentement écrit en fonction de son âge, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Anomalie ou blessure craniofaciale récente (3 derniers mois);
- Chirurgie du nez ou des sinus, y compris la chirurgie pour corriger la déviation de la cloison nasale, au cours des 6 derniers mois ;
- Anomalie craniofaciale, telle qu'une déviation sévère de la cloison nasale ;
- Apparition des symptômes cliniques de syndrome pseudo-grippal (SG) > 5 jours ;
- Connaître les antécédents de réaction allergique aux plastiques ou aux adhésifs ;
- Le sujet (ou parent/tuteur) ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de la grippe A
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de la grippe B
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Todhunter, MBBS, unaffliated
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESP11001
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