- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01431768
Validierung des Respiri-Grippetests zur schnellen Identifizierung von Influenza A/B
Klinische Validierung des Respiri-Grippetests zur schnellen Identifizierung von Influenza A/B im primären Gesundheitsbereich
Dies ist eine offene, prospektive, paarweise vergleichende, randomisierte, multizentrische Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist die klinische Validierung der Sensitivität und Spezifität des Respirio Flu Test (RFT) beim Nachweis von Influenza A im Vergleich zu (a) dem besten verfügbaren Influenza A-Schnelltest auf dem Markt, Quidel QuickVue (QQV) und ( b) der Goldstandard zur Identifizierung einer Influenza-A-Infektion: Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des Respirio Flu Test (RFT) beim Nachweis von Influenza B im Vergleich zu QQV und PCR klinisch zu validieren.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4068
- Taringa 7 Day Medical Practice
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4157
- Capalaba Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 7 und 80 Jahren (einschließlich);
- Fieber > 37,5 oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von Fieber oder Fiebergefühl (einschließlich medikamentös kontrolliertem Fieber), wenn kein dokumentiertes Fieber vorliegt;
- Husten oder Halsschmerzen;
- Rhinorrhoe oder verstopfte Nase;
- ≤ 5 Tage nach Beginn der klinischen Influenza-ähnlichen Krankheitssymptome (ILI);
- Betreff (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) fähig und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Der Proband erteilt gegebenenfalls eine seinem Alter entsprechende schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche kraniofaziale Anomalie oder Verletzung (letzte 3 Monate);
- Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen, einschließlich einer Operation zur Korrektur einer Abweichung der Nasenscheidewand, innerhalb der letzten 6 Monate;
- Kraniofaziale Anomalie, wie z. B. schwere Abweichung der Nasenscheidewand;
- Auftreten klinischer Influenza-ähnlicher Krankheitssymptome (ILI) > 5 Tage;
- Kennen Sie die Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Kunststoffe oder Klebstoffe;
- Betreff (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sensitivität und Spezifität von Influenza A
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sensitivität und Spezifität von Influenza B
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Todhunter, MBBS, Unaffliated
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESP11001
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