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Validierung des Respiri-Grippetests zur schnellen Identifizierung von Influenza A/B

28. April 2014 aktualisiert von: Respirio Pty Ltd

Klinische Validierung des Respiri-Grippetests zur schnellen Identifizierung von Influenza A/B im primären Gesundheitsbereich

Dies ist eine offene, prospektive, paarweise vergleichende, randomisierte, multizentrische Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist die klinische Validierung der Sensitivität und Spezifität des Respirio Flu Test (RFT) beim Nachweis von Influenza A im Vergleich zu (a) dem besten verfügbaren Influenza A-Schnelltest auf dem Markt, Quidel QuickVue (QQV) und ( b) der Goldstandard zur Identifizierung einer Influenza-A-Infektion: Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des Respirio Flu Test (RFT) beim Nachweis von Influenza B im Vergleich zu QQV und PCR klinisch zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 7 und 80 Jahren (einschließlich);
  2. Fieber > 37,5 oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von Fieber oder Fiebergefühl (einschließlich medikamentös kontrolliertem Fieber), wenn kein dokumentiertes Fieber vorliegt;
  3. Husten oder Halsschmerzen;
  4. Rhinorrhoe oder verstopfte Nase;
  5. ≤ 5 Tage nach Beginn der klinischen Influenza-ähnlichen Krankheitssymptome (ILI);
  6. Betreff (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) fähig und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  7. Der Proband erteilt gegebenenfalls eine seinem Alter entsprechende schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche kraniofaziale Anomalie oder Verletzung (letzte 3 Monate);
  2. Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen, einschließlich einer Operation zur Korrektur einer Abweichung der Nasenscheidewand, innerhalb der letzten 6 Monate;
  3. Kraniofaziale Anomalie, wie z. B. schwere Abweichung der Nasenscheidewand;
  4. Auftreten klinischer Influenza-ähnlicher Krankheitssymptome (ILI) > 5 Tage;
  5. Kennen Sie die Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Kunststoffe oder Klebstoffe;
  6. Betreff (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Influenza A
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Influenza B
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Todhunter, MBBS, Unaffliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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