- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01431768
Validación del Test Respirio Flu para la Identificación Rápida de Influenza A/B
Validación Clínica de la Prueba Respirio Flu para la Identificación Rápida de Influenza A/B en el Ámbito de Atención Primaria de Salud
Este es un ensayo abierto, prospectivo, de comparación de pares, aleatorizado y multicéntrico. El objetivo principal de este estudio es validar clínicamente la sensibilidad y la especificidad de la prueba Respirio Flu Test (RFT) para detectar la influenza A en comparación con (a) la mejor prueba rápida de influenza A disponible en el mercado Quidel QuickVue (QQV) y ( b) el estándar de oro para identificar la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de la infección por influenza A.
El objetivo secundario es validar clínicamente la sensibilidad y la especificidad de la prueba de gripe Respirio (RFT) para detectar la gripe B en comparación con QQV y PCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4068
- Taringa 7 Day Medical Practice
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4157
- Capalaba Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de entre 7 y 80 años (inclusive);
- Fiebre > 37,5 o antecedentes autoinformados de fiebre o sensación de fiebre (incluye fiebre controlada con medicamentos) en ausencia de fiebre documentada;
- Tos o dolor de garganta;
- Rinorrea o congestión nasal;
- ≤ 5 días desde el inicio de los síntomas clínicos de enfermedad similar a la influenza (ILI);
- Sujeto (o padre/tutor) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
- El sujeto da su consentimiento por escrito de acuerdo a su edad, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Anomalía o lesión craneofacial reciente (últimos 3 meses);
- Cirugía nasal o de los senos paranasales, incluida la cirugía para corregir la desviación del tabique nasal, en los 6 meses anteriores;
- Anomalía craneofacial, como desviación severa del tabique nasal;
- Aparición de síntomas clínicos de enfermedad similar a la influenza (ILI) > 5 días;
- Conocer antecedentes de reacción alérgica a plásticos o adhesivos;
- Sujeto (o padre/tutor) que no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad y especificidad de la gripe A
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad y especificidad de Influenza B
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Todhunter, MBBS, Unaffliated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESP11001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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