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Validación del Test Respirio Flu para la Identificación Rápida de Influenza A/B

28 de abril de 2014 actualizado por: Respirio Pty Ltd

Validación Clínica de la Prueba Respirio Flu para la Identificación Rápida de Influenza A/B en el Ámbito de Atención Primaria de Salud

Este es un ensayo abierto, prospectivo, de comparación de pares, aleatorizado y multicéntrico. El objetivo principal de este estudio es validar clínicamente la sensibilidad y la especificidad de la prueba Respirio Flu Test (RFT) para detectar la influenza A en comparación con (a) la mejor prueba rápida de influenza A disponible en el mercado Quidel QuickVue (QQV) y ( b) el estándar de oro para identificar la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de la infección por influenza A.

El objetivo secundario es validar clínicamente la sensibilidad y la especificidad de la prueba de gripe Respirio (RFT) para detectar la gripe B en comparación con QQV y PCR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de entre 7 y 80 años (inclusive);
  2. Fiebre > 37,5 o antecedentes autoinformados de fiebre o sensación de fiebre (incluye fiebre controlada con medicamentos) en ausencia de fiebre documentada;
  3. Tos o dolor de garganta;
  4. Rinorrea o congestión nasal;
  5. ≤ 5 días desde el inicio de los síntomas clínicos de enfermedad similar a la influenza (ILI);
  6. Sujeto (o padre/tutor) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
  7. El sujeto da su consentimiento por escrito de acuerdo a su edad, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalía o lesión craneofacial reciente (últimos 3 meses);
  2. Cirugía nasal o de los senos paranasales, incluida la cirugía para corregir la desviación del tabique nasal, en los 6 meses anteriores;
  3. Anomalía craneofacial, como desviación severa del tabique nasal;
  4. Aparición de síntomas clínicos de enfermedad similar a la influenza (ILI) > 5 días;
  5. Conocer antecedentes de reacción alérgica a plásticos o adhesivos;
  6. Sujeto (o padre/tutor) que no quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la gripe A
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de Influenza B
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Todhunter, MBBS, Unaffliated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de gripe Respirio

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