Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu Respirio Flu do szybkiej identyfikacji wirusa grypy A/B

28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Respirio Pty Ltd

Kliniczna walidacja testu Respirio Flu do szybkiej identyfikacji wirusa grypy A/B w podstawowej opiece zdrowotnej

Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z porównaniem par. Głównym celem tego badania jest kliniczna walidacja czułości i swoistości testu Respirio Flu Test (RFT) w wykrywaniu grypy A w porównaniu z (a) najlepszym dostępnym na rynku szybkim testem na grypę A Quidel QuickVue (QQV) i ( b) złoty standard identyfikacji zakażenia wirusem grypy A reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR).

Drugim celem jest kliniczna walidacja czułości i swoistości testu Respirio Flu Test (RFT) w wykrywaniu grypy B w porównaniu z QQV i PCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 7 do 80 lat (włącznie);
  2. Gorączka > 37,5 lub zgłaszana przez pacjenta w wywiadzie gorączka lub uczucie gorączki (w tym gorączka kontrolowana lekami) przy braku udokumentowanej gorączki;
  3. Kaszel lub ból gardła;
  4. wyciek z nosa lub przekrwienie błony śluzowej nosa;
  5. ≤ 5 dni od wystąpienia klinicznych objawów grypopodobnych (ILI);
  6. Uczestnik (lub rodzic/opiekun) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody;
  7. Uczestnik wyraża pisemną zgodę zgodnie ze swoim wiekiem, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna nieprawidłowość lub uraz twarzoczaszki (ostatnie 3 miesiące);
  2. Operacja nosa lub zatok, w tym operacja korygująca skrzywienie przegrody nosowej, przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Nieprawidłowości twarzoczaszki, takie jak poważne skrzywienie przegrody nosowej;
  4. Początek klinicznych objawów grypopodobnych (ILI) > 5 dni;
  5. znać historię reakcji alergicznych na tworzywa sztuczne lub kleje;
  6. Podmiot (lub rodzic/opiekun) nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wirusa grypy A
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wirusa grypy B
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respirio Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Todhunter, MBBS, unaffliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESP11001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj