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Convalida del Respirio Flu Test per l'identificazione rapida dell'influenza A/B

28 aprile 2014 aggiornato da: Respirio Pty Ltd

Validazione clinica del test influenzale Respirio per l'identificazione rapida dell'influenza A/B nel contesto sanitario primario

Questo è uno studio in aperto, prospettico, di confronto di coppia, randomizzato, multicentrico. Lo scopo principale di questo studio è convalidare clinicamente la sensibilità e la specificità del test Respirio Flu Test (RFT) nel rilevare l'influenza A rispetto a (a) il miglior test rapido disponibile sul mercato Quidel QuickVue (QQV) e ( b) il gold standard per l'identificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'infezione da influenza A.

L'obiettivo secondario è convalidare clinicamente la sensibilità e la specificità del Respirio Flu Test (RFT) nel rilevare l'influenza B rispetto a QQV e PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4157
        • Capalaba Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 7 e 80 anni (compresi);
  2. Febbre > 37,5 o anamnesi auto-riferita di febbre o sensazione di febbre (inclusa febbre controllata da farmaci) in assenza di febbre documentata;
  3. Tosse o mal di gola;
  4. Rinorrea o congestione nasale;
  5. ≤ 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi clinici dell'influenza - malattia simile (ILI);
  6. Soggetto (o genitore/tutore) capace e disposto a dare il consenso informato;
  7. Il soggetto fornisce il consenso scritto in base alla sua età, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  1. Recente anomalia o lesione craniofacciale (ultimi 3 mesi);
  2. Chirurgia nasale o sinusale, inclusa la chirurgia per correggere la deviazione del setto nasale, nei 6 mesi precedenti;
  3. Anomalia craniofacciale, come grave deviazione del setto nasale;
  4. Insorgenza dei sintomi clinici dell'influenza - malattia simile (ILI) > 5 giorni;
  5. Conoscere la storia della reazione allergica alla plastica o agli adesivi;
  6. Soggetto (o genitore/tutore) che non vuole o non è in grado di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'influenza A
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'influenza B
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Todhunter, MBBS, Unaffliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test influenzale Respirio

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