- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01431768
Convalida del Respirio Flu Test per l'identificazione rapida dell'influenza A/B
Validazione clinica del test influenzale Respirio per l'identificazione rapida dell'influenza A/B nel contesto sanitario primario
Questo è uno studio in aperto, prospettico, di confronto di coppia, randomizzato, multicentrico. Lo scopo principale di questo studio è convalidare clinicamente la sensibilità e la specificità del test Respirio Flu Test (RFT) nel rilevare l'influenza A rispetto a (a) il miglior test rapido disponibile sul mercato Quidel QuickVue (QQV) e ( b) il gold standard per l'identificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'infezione da influenza A.
L'obiettivo secondario è convalidare clinicamente la sensibilità e la specificità del Respirio Flu Test (RFT) nel rilevare l'influenza B rispetto a QQV e PCR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4068
- Taringa 7 Day Medical Practice
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4157
- Capalaba Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 7 e 80 anni (compresi);
- Febbre > 37,5 o anamnesi auto-riferita di febbre o sensazione di febbre (inclusa febbre controllata da farmaci) in assenza di febbre documentata;
- Tosse o mal di gola;
- Rinorrea o congestione nasale;
- ≤ 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi clinici dell'influenza - malattia simile (ILI);
- Soggetto (o genitore/tutore) capace e disposto a dare il consenso informato;
- Il soggetto fornisce il consenso scritto in base alla sua età, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Recente anomalia o lesione craniofacciale (ultimi 3 mesi);
- Chirurgia nasale o sinusale, inclusa la chirurgia per correggere la deviazione del setto nasale, nei 6 mesi precedenti;
- Anomalia craniofacciale, come grave deviazione del setto nasale;
- Insorgenza dei sintomi clinici dell'influenza - malattia simile (ILI) > 5 giorni;
- Conoscere la storia della reazione allergica alla plastica o agli adesivi;
- Soggetto (o genitore/tutore) che non vuole o non è in grado di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensibilità e specificità dell'influenza A
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensibilità e specificità dell'influenza B
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Todhunter, MBBS, Unaffliated
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESP11001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test influenzale Respirio
-
Thermo Fisher Scientific, IncNAMSACompletatoInfezione da SARS-CoV-2 | Influenza A | Infezione da RSV | Influenza di tipo BStati Uniti
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteCompletatoScreening del cancro colorettaleStati Uniti
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesCompletatoCOVID-19 | Influenza A | Influenza BStati Uniti
-
Lashmi VenkatraghavanUniversity Health Network, TorontoCompletatoPressione intracranica elevata (ICP)Canada
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
PepTcell LimitedCompletato
-
Green Cross CorporationCompletato
-
Tatyana ZubkovaCompletatoInfezioni da virus respiratorio sincizialeFederazione Russa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoInfezioni complicate da Staphylococcus Aureus (S. Aureus) (CSAI)Svizzera
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsResearch Institute of Influenza, Russia; Ministry of Health, KazakhstanCompletatoTubercolosiKazakistan