内視鏡的逆行性胆道膵管造影後の膵炎に対するスチラミンの予防効果
前向き、多施設、治験責任医師が後援する無作為対照試験 - ERCP後の膵炎に対するスチラミンの予防効果
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設、研究者支援、無作為化比較試験、中国で 15 施設が参加、908 人の被験者が登録されます。
患者数の頻度とパーセンテージを含む記述的分析が一次エンドポイントで実行されます。 発生率が異なるかどうかを調査するために、2 比率の等値検定が実施されます。
数 (N)、平均、中央値、標準偏差、最小値と最大値を含む記述統計量が、すべての連続変数について生成されます。 被験者の数 (N) とパーセンテージの度数分布表が、すべてのカテゴリ変数について作成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Beijing Friendship Hospital
-
Chongqing、中国
- 積極的、募集していない
- Xinan Hospital
-
Nanjing、中国
- 積極的、募集していない
- Jiangsu Province of TCM
-
Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital
-
主任研究者：
- Shen Zh Li, Pro.
-
Shanghai、中国
- 積極的、募集していない
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Shanghai、中国
- 積極的、募集していない
- Shanghai First People Hospital
-
Wuhan、中国
- 積極的、募集していない
- Tongji Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 積極的、募集していない
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 積極的、募集していない
- Nanfang Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin、Heilongjiang、中国
- 積極的、募集していない
- The People' Hospital of Heilongjiang Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 積極的、募集していない
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Xi,an、Shanxi、中国
- 積極的、募集していない
- Xijing Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi、Xinjiang、中国
- 積極的、募集していない
- Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 積極的、募集していない
- Hangzhou First People Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性、年齢 > 18 歳。
- ERCPを受ける前の正常なアミラーゼレベル。
- 通知同意書に署名し、時間通りにフォローアップすることに同意した。
除外基準:
- -ソマトスタチンに対するアレルギーの妊娠または病歴。
- 腎不全 (Scr>177umol/L)。
- 処置後3ヶ月以内の急性心筋梗塞。
- -胃亜全摘術（Billroth II法）の病歴。
- 低血圧（収縮期血圧 < 90mmHg）または頻脈（HR > 120 bpm）などの ERCP を受ける前のショックの症状。
- -患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない医学的または心理的状態。
- -60日以内に他の研究に関与した患者。
- -研究者による研究に不適格な患者。
- スティラミンに対するすべての禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スチラミン+一般的な毎日の治療
|
投与量: 250 マイクログラム ERCP 開始時の 3 分間でボーラス静注、ERCP 後 11 時間持続注入。 一般的な毎日の治療: ERCP 後 6 時間絶食、水分補給、胃酸抑制、抗炎症。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：一般的な毎日の治療
|
ERCP後6時間絶食、補液、胃酸抑制、抗炎症
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ERCP後の膵炎に対するスチラミンの予防効果
時間枠：2 つのグループにおける ERCP の 24 時間後の PEP の発生率
|
ERCP 24時間後に患者の血清アミラーゼが上昇し、正常値より3倍高い場合、患者には臨床症状があり、胃腸穿孔、急性胆嚢炎、急性胆管炎などの他の急性腹部疾患はありません. この状態をPEP（post-ERCP pancreatitis）と定義します。 患者数の頻度とパーセンテージを含む記述分析が主要エンドポイントで実行されます。 発生率が異なるかどうかを調査するために、2 比率の等値検定が実施されます。 |
2 つのグループにおける ERCP の 24 時間後の PEP の発生率
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハイリスク患者のサブグループにおけるスチラミンの予防効果
時間枠：2 つのグループの高リスク患者における ERCP 後 24 時間での PEP 発生率
|
胃腸穿孔、急性胆嚢炎、急性胆管炎などの他の急性腹部疾患のない、臨床症状もある高リスク患者でERCP 24時間後に患者の血清アミラーゼが上昇し、正常値より3倍高い場合. この状態をPEP（post-ERCP pancreatitis）と定義します。 すべての連続変数について記述統計が生成されます。すべてのカテゴリ変数について、被験者の数 (N) とパーセンテージの頻度表が生成されます。 |
2 つのグループの高リスク患者における ERCP 後 24 時間での PEP 発生率
|
|
高アミラーゼ血症/有害事象の発生率について、スチラミン治療群を他の群と比較してください。
時間枠：2 つのグループにおける ERCP の 24 時間後の高アミラーゼ血症/有害事象の発生率
|
高アミラーゼ血症は、臨床症状のない、血清アミラーゼが正常値の上限の 3 倍以上であると定義されます。研究中、予期しない医学的問題は有害事象と呼ばれます。 記述統計は、すべての連続変数に対して生成されます。 被験者の数 (N) とパーセンテージの度数分布表が、すべてのカテゴリ変数について作成されます。 |
2 つのグループにおける ERCP の 24 時間後の高アミラーゼ血症/有害事象の発生率
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shen Zh Li, Pro.、Changhai Hospital
- 主任研究者：Jian Xi Wan, Pro.、Shanghai First People Hospital
- 主任研究者：Bing Hu, Pro.、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- 主任研究者：Feng Xi Zhang, Pro.、Hangzhou First People Hospital
- 主任研究者：Ping Xi Zhou, Pro.、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 主任研究者：Tang Sh Han, Pro.、Jiangsu Province of TCM
- 主任研究者：Xun Ren, Pro.、The People' Hospital of Heilongjiang Province
- 主任研究者：Gang Xu Guo, Pro.、Xijing Hospital
- 主任研究者：Ping Bie, Pro.、Xinan Hospital
- 主任研究者：An Di Tian, Pro.、Tongji Hospital
- 主任研究者：Guo Zh Nie, Pro.、Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
- 主任研究者：Ming Yi, Pro.、Beijing Friendship Hospital
- 主任研究者：Hua Lo Lu, Pro.、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 主任研究者：Chao Fa Zhi, Pro.、Nanfang Hospital of Southern Medical University
- 主任研究者：Ping Li He, Pro.、Fujian Province Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。