Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stilamins profylaktiske effekt på post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pancreatitis

25. september 2011 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Et potentielt, multicenter, investigator sponsoreret, randomiseret kontrolleret forsøg - Stilamins profylaktiske effekt på post-ERCP pancreatitis

Pancreatitis er en af ​​de mest almindelige komplikationer af post-ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography), incidensraten er 5&-10%, hvordan man forebygger PEP og hyperamylasæmi er et vigtigt spørgsmål, somatostatin er meget udbredt inden for bugspytkirtelbehandling. For at udforske virkningerne af somatostatin på forebyggelse af PEP(post-ERCP pancreatitis), vil 908 forsøgspersoner blive indskrevet i to grupper i undersøgelsen, den ene gruppe får fælles behandling, den anden bruger somatostatin som basis for almindelig behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, investigator sponsoreret, randomiseret kontrolleret forsøg, 15 steder slutter sig til i Kina, 908 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

En beskrivende analyse vil blive udført på primært endepunkt, som indeholder hyppighed af antal og procentdel af patienter. En lighedstest med to forhold vil blive udført for at undersøge, om incidensraterne er forskellige.

Beskrivende statistik inklusive antal (N), middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum, vil blive produceret for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

908

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shen Zh Li, Pro.
  • Telefonnummer: (021)25070684

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinan Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province of TCM
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shen Zh Li, Pro.
      • Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai First People Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tongji Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The People' Hospital of Heilongjiang Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Xi,an, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xijing Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hangzhou First People Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, alder > 18 år.
  • Normalt amylaseniveau før ERCP.
  • Underskrevet informere samtykkeerklæring og indvilliget i at følge op til tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller historie med allergi over for somatostatin.
  • Nyreinsufficiens (Scr>177umol/L).
  • Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter indgrebet.
  • Anamnese med subtotal gastrektomi (Billroth II-metoden).
  • Symptomer på shock før ERCP, såsom hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg) eller takykardi (HR > 120 bpm).
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter involveret i anden undersøgelse inden for 60 dage.
  • Patienter uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskere.
  • Alle kontraindikationer til Stilamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: stilamin+almindelig daglig behandling
Medicin: Stilamin+almindelig daglig behandling

dosis: 250 mikrogram bolus intravenøs på 3 minutter, når ERCP starter og kontinuerlig infusion i 11 timer efter ERCP.

Almindelig daglig behandling: fastede i 6 timer efter ERCP, Væskeerstatning, Mavesyrehæmning, Antiinflammatorisk.

Andre navne:
  • Somatostatin: Stilamin
ACTIVE_COMPARATOR: almindelig daglig behandling
Andet: Fælles daglig praksis
Fastede i 6 timer efter ERCP, Væskeerstatning, Mavesyrehæmning, Antiinflammatorisk
Andre navne:
  • Almindelig daglig praksis, herunder:
  • Fastede i 6 timer efter ERCP,
  • Udskiftning af væske,
  • Mavesyrehæmning,
  • Antiinflammatorisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stilamins profylaksevirkning på post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: forekomsten af ​​PEP 24 timer efter ERCP i to grupper

Hvis serumamylase hos patienter er forhøjet og 3 gange højere end de normale værdier efter ERCP 24 timer, har patienterne også kliniske symptomer, uden andre akutte abdominale sygdomme, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia og akut kolangitis og etc. I denne tilstand vil det være defineret PEP(post-ERCP pancreatitis).

En beskrivende analyse vil blive udført på det primære endepunkt, som indeholder hyppigheden af ​​antallet og procentdelen af ​​patienter. En lighedstest med to forhold vil blive udført for at undersøge, om incidensraterne er forskellige.
forekomsten af ​​PEP 24 timer efter ERCP i to grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stilamins profylaksevirkning i undergrupper af patienter med høj risiko
Tidsramme: PEP-forekomstrate 24 timer efter ERCP hos højrisikopatienter i to grupper

Hvis serumamylase hos patienter er forhøjet og 3 gange højere end de normale værdier efter ERCP 24 timer hos højrisikopatienter, som også har kliniske symptomer, uden andre akutte abdominale sygdomme, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia og akut kolangitis og etc. I denne tilstand vil det være defineret PEP(post-ERCP pancreatitis).

Der vil blive produceret beskrivende statistik for alle kontinuerlige variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive produceret for alle kategoriske variable.
PEP-forekomstrate 24 timer efter ERCP hos højrisikopatienter i to grupper
sammenligne Stilamin-behandlede gruppe med den anden gruppe vedrørende forekomsten af ​​hyperamylasæmi/bivirkninger.
Tidsramme: forekomsten af ​​hyperamylasæmi/uønskede hændelser 24 timer efter ERCP i to grupper

Hyperamylasæmi vil blive defineret som serumamylasen 3 gange mere end de øvre normale værdier uden kliniske symptomer. I løbet af undersøgelsen vil ethvert uventet medicinsk problem blive kaldt bivirkning.

Der vil blive produceret beskrivende statistik for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.
forekomsten af ​​hyperamylasæmi/uønskede hændelser 24 timer efter ERCP i to grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
  • Ledende efterforsker: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Ledende efterforsker: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
  • Ledende efterforsker: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Ledende efterforsker: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
  • Ledende efterforsker: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
  • Ledende efterforsker: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
  • Ledende efterforsker: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
  • Ledende efterforsker: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
  • Ledende efterforsker: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
  • Ledende efterforsker: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Ledende efterforsker: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (SKØN)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02324789755

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med Stilamin+almindelig daglig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner