Stilamiinin profylaktinen vaikutus endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian haimatulehdukseen
Tuleva, monikeskus, tutkijan sponsoroima, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus – Stilamiinin profylaktinen vaikutus ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaan, monen keskuksen tutkijoiden sponsoroimaan, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, johon osallistuu 15 paikkaa Kiinassa, 908 koehenkilöä otetaan mukaan.
Ensisijaiselle päätepisteelle tehdään kuvaava analyysi, joka sisältää potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden. Kaksiosaisen tasa-arvon testi tehdään sen selvittämiseksi, ovatko ilmaantuvuusluvut erilaisia.
Kaikista jatkuvista muuttujista tuotetaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät numeron (N), keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan, minimin ja maksimin. Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan esiintymistiheystaulukot lukumääristä (N) ja koehenkilöiden prosenteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xinan Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jiangsu Province of TCM
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Päätutkija:
- Shen Zh Li, Pro.
-
Shanghai, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai First People Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tongji Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The People' Hospital of Heilongjiang Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Xi,an, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xijing Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hangzhou First People Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta.
- Normaali amylaasitaso ennen ERCP:tä.
- Allekirjoitti suostumuslomakkeen ja suostui seurantaan ajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai allergia somatostatiinille.
- Munuaisten vajaatoiminta (Scr > 177umol/l).
- Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
- Välisumman mahanpoiston historia (Billroth II -menetelmä).
- Sokin oire ennen ERCP:tä, kuten hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg) tai takykardia (HR > 120 bpm).
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka vuoksi potilas ei voi suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat 60 päivän sisällä.
- Potilaat, jotka tutkijat eivät sopineet tutkimukseen.
- Kaikki Stilaminin vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: stylemin+yleinen päivittäinen hoito
|
annos: 250 mikrogrammaa boluksena laskimonsisäisesti 3 minuutissa ERCP:n alkaessa ja jatkuva infuusio 11 tunnin ajan ERCP:n jälkeen. Yleinen päivittäinen hoito: paastonnut 6 tuntia ERCP:n jälkeen, nesteen korvaaminen, mahahapon esto, tulehdusta estävä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: yleinen päivittäinen hoito
|
Paastottu 6 tuntia ERCP:n jälkeen, nesteen korvaaminen, mahahapon esto, tulehdusta estävä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stilaminin profylaktinen vaikutus ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen
Aikaikkuna: PEP:n ilmaantuvuus 24 tuntia ERCP:n jälkeen kahdessa ryhmässä
|
Jos potilaiden seerumin amylaasiarvo on kohonnut ja 3 kertaa korkeampi kuin normaaliarvot ERCP:n jälkeen 24 tunnin kuluttua, potilailla on myös kliinisiä oireita ilman muita akuutteja vatsasairauksia, kuten maha-suolikanavan perforaatio, akuutti kolekystitia ja akuutti kolangiitti jne. Tässä tilassa se määritellään PEP:ksi (post-ERCP haimatulehdus). Ensisijaiselle päätepisteelle tehdään kuvaava analyysi, joka sisältää potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden. Kaksiosaisen tasa-arvon testi tehdään sen selvittämiseksi, ovatko ilmaantuvuusluvut erilaisia. |
PEP:n ilmaantuvuus 24 tuntia ERCP:n jälkeen kahdessa ryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stilaminin ennaltaehkäisevä vaikutus potilaiden alaryhmissä, joilla on suuri riski
Aikaikkuna: PEP:n esiintymistiheys 24 tunnin kuluttua ERCP:stä korkean riskin potilailla kahdessa ryhmässä
|
Jos potilaiden seerumin amylaasiarvo on kohonnut ja 3 kertaa normaaliarvoja korkeampi ERCP:n jälkeen 24 tunnin kuluttua riskipotilailla, joilla on myös kliinisiä oireita, ilman muita akuutteja vatsasairauksia, kuten maha-suolikanavan perforaatio, akuutti kolekystitia ja akuutti kolangiitti jne. Tässä tilassa se määritellään PEP:ksi (post-ERCP haimatulehdus). Kaikista jatkuvista muuttujista tuotetaan kuvaavat tilastot. Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan luku- (N) ja koehenkilöiden prosenttiosuustaulukot. |
PEP:n esiintymistiheys 24 tunnin kuluttua ERCP:stä korkean riskin potilailla kahdessa ryhmässä
|
|
vertaa Stilamiinilla hoidettua ryhmää toiseen ryhmään hyperamylasemian/haittavaikutusten ilmaantuvuuden suhteen.
Aikaikkuna: hyperamylasemian/haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 tuntia ERCP:n jälkeen kahdessa ryhmässä
|
Hyperamylasemia määritellään seerumin amylaasipitoisuudeksi, joka on 3 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja, ilman kliinisiä oireita. Tutkimuksen aikana kaikkia odottamattomia lääketieteellisiä ongelmia kutsutaan haittavaikutuksiksi. Kaikista jatkuvista muuttujista tuotetaan kuvaavat tilastot. Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan esiintymistiheystaulukot lukumääristä (N) ja koehenkilöiden prosenteista. |
hyperamylasemian/haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 tuntia ERCP:n jälkeen kahdessa ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
- Päätutkija: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
- Päätutkija: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Päätutkija: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
- Päätutkija: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Päätutkija: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
- Päätutkija: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
- Päätutkija: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
- Päätutkija: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
- Päätutkija: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
- Päätutkija: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
- Päätutkija: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
- Päätutkija: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Päätutkija: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Päätutkija: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02324789755
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .