Profylaktický účinek stilaminu na postendoskopickou retrográdní cholangiopankreatografickou pankreatitidu
Prospektivní, multicentrická, zkoušejícím sponzorovaná, randomizovaná kontrolovaná studie – profylaktický účinek stilaminu na post-ERCP pankreatitidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, zkoušejícím sponzorovaná, randomizovaná kontrolovaná studie, zapojí se 15 pracovišť v Číně, bude zapsáno 908 subjektů.
Pro primární cílový bod bude provedena popisná analýza obsahující četnost počtu a procenta pacientů. Bude proveden test dvouproporcionální rovnosti, aby se zjistilo, zda se míra výskytu liší.
Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky včetně počtu (N), průměru, mediánu, směrodatné odchylky, minima a maxima. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shen Zh Li, Pro.
- Telefonní číslo: (021)25070684
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Beijing Friendship Hospital
-
Chongqing, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Xinan Hospital
-
Nanjing, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Jiangsu Province of TCM
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shen Zh Li, Pro.
-
Shanghai, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Shanghai, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Shanghai First People Hospital
-
Wuhan, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Tongji Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Nanfang Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína
- Aktivní, ne nábor
- The People' Hospital of Heilongjiang Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Xi,an, Shanxi, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Xijing Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Hangzhou First People Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk > 18 let.
- Normální hladina amylázy před podstoupením ERCP.
- Podepsaný informativní formulář souhlasu a souhlas s následným včasným sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo alergie na somatostatin v anamnéze.
- Renální insuficience (Scr>177umol/l).
- Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců od výkonu.
- Anamnéza subtotální gastrektomie (metoda Billroth II).
- Symptom šoku před podstoupením ERCP, jako je hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg) nebo tachykardie (HR > 120 tepů za minutu).
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti zapojení do jiné studie do 60 dnů.
- Pacienti nevhodní pro studii zkoušejícími.
- Všechny kontraindikace Stilaminu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: stilamin+běžná denní léčba
|
dávka:250 mikrogramů bolus intravenózně za 3 minuty při zahájení ERCP a kontinuální infuze po dobu 11 hodin po ERCP. Běžná denní léčba: nalačno 6 hodin po ERCP, náhrada tekutin, inhibice žaludeční kyseliny, protizánětlivé.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: běžná denní léčba
|
Nalačno 6 hodin po ERCP, Náhrada tekutin, Inhibice žaludeční kyseliny, Protizánětlivé
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profylaktický účinek stilaminu na post-ERCP pankreatitidu
Časové okno: četnost výskytu PEP za 24 hodin po ERCP ve dvou skupinách
|
Pokud je sérová amyláza u pacientů elevace a 3krát vyšší než normální hodnoty po ERCP 24 hodin, pacienti mají také klinické příznaky, bez dalších akutních onemocnění břicha, jako je gastrointestinální perforace, akutní cholecystitie a akutní cholangitida atd. V tomto stavu bude definována PEP (post-ERCP pankreatitida). Pro primární cílový bod bude provedena popisná analýza obsahující četnost počtu a procenta pacientů. Bude proveden test dvouproporcionální rovnosti, aby se zjistilo, zda se míra výskytu liší. |
četnost výskytu PEP za 24 hodin po ERCP ve dvou skupinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profylaktický účinek stilaminu u podskupin pacientů s vysokým rizikem
Časové okno: Míra výskytu PEP 24 h po ERCP u vysoce rizikových pacientů ve dvou skupinách
|
Pokud je sérová amyláza pacientů elevace a 3krát vyšší než normální hodnoty po ERCP 24 hodin u vysoce rizikových pacientů, kteří mají také klinické příznaky, bez dalších akutních břišních onemocnění, jako je gastrointestinální perforace, akutní cholecystitie a akutní cholangitida atd. V tomto stavu bude definována PEP (post-ERCP pankreatitida). Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů. |
Míra výskytu PEP 24 h po ERCP u vysoce rizikových pacientů ve dvou skupinách
|
|
porovnejte skupinu léčenou stilaminem s druhou skupinou ohledně výskytu hyperamylasémie/nežádoucích účinků.
Časové okno: výskyt hyperamylasémie/nežádoucích příhod 24 hodin po ERCP ve dvou skupinách
|
Hyperamylasémie bude definována jako sérová amyláza 3krát vyšší než jsou horní normální hodnoty, bez klinických příznaků. Během studie bude jakýkoli neočekávaný zdravotní problém nazýván nežádoucí příhodou. Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů. |
výskyt hyperamylasémie/nežádoucích příhod 24 hodin po ERCP ve dvou skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
- Vrchní vyšetřovatel: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Vrchní vyšetřovatel: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02324789755
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stilamin+běžná denní léčba
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina