Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое действие стиламина на постэндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию при панкреатите

25 сентября 2011 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Проспективное, многоцентровое, спонсируемое исследователями, рандомизированное контролируемое исследование - Профилактическое действие стиламина на панкреатит после ЭРХПГ

Панкреатиты являются одним из наиболее частых осложнений после ЭРХПГ (Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография), уровень заболеваемости составляет 5-10%, как предотвратить ПКП и гиперамилаземию является важным вопросом, соматостатин широко используется в области лечения поджелудочной железы. Чтобы изучить влияние соматостатина на предотвращение ПКП (панкреатит после ЭРХПГ), 908 субъектов будут включены в исследование в две группы: одна группа получает общее лечение, а другая использует соматостатин в качестве основы общего лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, спонсируемое исследователями, рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвуют 15 центров в Китае, в нем будут участвовать 908 субъектов.

Описательный анализ будет выполняться по первичной конечной точке, включая частоту, количество и процент пациентов. Будет проведен тест на равенство двух пропорций, чтобы выяснить, различаются ли показатели заболеваемости.

Описательная статистика, включая число (N), среднее значение, медиану, стандартное отклонение, минимум и максимум, будет производиться для всех непрерывных переменных. Таблицы частоты числа (N) и процента субъектов будут подготовлены для всех категориальных переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

908

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Xinan Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jiangsu Province of TCM
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Главный следователь:
          • Shen Zh Li, Pro.
      • Shanghai, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shanghai First People Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tongji Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The People' Hospital of Heilongjiang Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Xi,an, Shanxi, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Xijing Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hangzhou First People Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст > 18 лет.
  • Нормальный уровень амилазы перед ЭРХПГ.
  • Подписали форму информированного согласия и согласились на последующее наблюдение в установленные сроки.

Критерий исключения:

  • Беременность или аллергия на соматостатин в анамнезе.
  • Почечная недостаточность (Scr>177 мкмоль/л).
  • Острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после операции.
  • Субтотальная гастрэктомия в анамнезе (метод Бильрот II).
  • Симптомы шока перед выполнением ЭРХПГ, такие как гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.) или тахикардия (ЧСС > 120 ударов в минуту).
  • Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
  • Пациенты, участвующие в другом исследовании в течение 60 дней.
  • Пациенты, непригодные для исследования исследователями.
  • Все противопоказания к Стиламину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стиламин+общий ежедневный уход
Лекарство: Стиламин+общий ежедневный уход

доза: 250 мкг болюсно внутривенно через 3 минуты после начала ЭРХПГ и непрерывная инфузия в течение 11 часов после ЭРХПГ.

Обычное ежедневное лечение: голодание в течение 6 часов после ЭРХПГ, замещение жидкости, ингибирование желудочного сока, противовоспалительное.

Другие имена:
  • Соматостатин:Стиламин
ACTIVE_COMPARATOR: обычное ежедневное лечение
Другой: Обычная ежедневная практика
Голодание в течение 6 часов после ЭРХПГ, Восполнение жидкости, Ингибирование желудочного сока, Противовоспалительное действие
Другие имена:
  • Обычная ежедневная практика, в том числе:
  • Голодание в течение 6 часов после ЭРХПГ,
  • Замена жидкости,
  • Ингибирование желудочной кислоты,
  • Противовоспалительное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профилактическое действие Стиламина на панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: частота ПКП через 24 ч после ЭРХПГ в двух группах

Если амилаза в сыворотке крови пациентов повышается и в 3 раза превышает нормальные значения после ЭРХПГ через 24 часа, у пациентов также появляются клинические симптомы, без других острых абдоминальных заболеваний, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, острый холецистит и острый холангит и т. д. В этом состоянии будет определяться ПКП (панкреатит после ЭРХПГ).

Описательный анализ будет выполняться для первичной конечной точки, содержащей частоту числа и процент пациентов. Будет проведен тест на равенство двух пропорций, чтобы выяснить, различаются ли показатели заболеваемости.
частота ПКП через 24 ч после ЭРХПГ в двух группах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профилактический эффект Стиламина в подгруппах пациентов с высоким риском
Временное ограничение: Частота возникновения ПКП через 24 ч после ЭРХПГ у пациентов высокого риска в двух группах

Если уровень амилазы в сыворотке крови больных повышен и в 3 раза превышает нормальные значения после ЭРХПГ через 24 часа у больных высокого риска, у которых также имеются клинические симптомы, без других острых абдоминальных заболеваний, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, острый холецистит и острый холангит и др. В этом состоянии будет определяться ПКП (панкреатит после ЭРХПГ).

Для всех непрерывных переменных будет производиться описательная статистика. Для всех категориальных переменных будут создаваться таблицы частоты числа (N) и процента субъектов.
Частота возникновения ПКП через 24 ч после ЭРХПГ у пациентов высокого риска в двух группах
сравните группу, получавшую стиламин, с другой группой по частоте гиперамилаземии/побочных явлений.
Временное ограничение: частота гиперамилаземии/нежелательных явлений через 24 часа после ЭРХПГ в двух группах

Гиперамилаземия будет определяться как уровень амилазы в сыворотке, в 3 раза превышающий верхние нормальные значения, без клинических симптомов. Во время исследования любая непредвиденная медицинская проблема будет называться побочным явлением.

Описательная статистика будет производиться для всех непрерывных переменных. Таблицы частоты числа (N) и процента субъектов будут подготовлены для всех категориальных переменных.
частота гиперамилаземии/нежелательных явлений через 24 часа после ЭРХПГ в двух группах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
  • Главный следователь: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
  • Главный следователь: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Главный следователь: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
  • Главный следователь: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Главный следователь: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
  • Главный следователь: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
  • Главный следователь: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
  • Главный следователь: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
  • Главный следователь: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
  • Главный следователь: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
  • Главный следователь: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
  • Главный следователь: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Главный следователь: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Главный следователь: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02324789755

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться