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L'effetto profilattico della stilamina sulla colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica Pancreatite

25 settembre 2011 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico, sponsorizzato da un ricercatore, controllato randomizzato: l'effetto profilattico della stilamina sulla pancreatite post-ERCP

La pancreatite è una delle complicanze più comuni della post-ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica), il tasso di incidenza è del 5 e -10%, come prevenire la PEP e l'iperamilasemia è un problema importante, la somatostatina è ampiamente utilizzata nel campo del trattamento del pancreas. Al fine di esplorare gli effetti della somatostatina sulla prevenzione della PEP (pancreatite post-ERCP), 908 soggetti saranno arruolati in due gruppi nello studio, a un gruppo viene somministrato un trattamento comune, l'altro utilizza la somatostatina come base del trattamento comune.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, sponsorizzato dallo sperimentatore, controllato randomizzato, 15 siti si uniranno in Cina, 908 soggetti saranno arruolati.

Verrà eseguita un'analisi descrittiva sull'endpoint primario, contenente la frequenza del numero e la percentuale di pazienti. Verrà condotto un test di uguaglianza a due proporzioni per verificare se i tassi di incidenza sono diversi.

Per tutte le variabili continue saranno prodotte statistiche descrittive comprendenti numero (N), media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo. Verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti per tutte le variabili categoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

908

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shen Zh Li, Pro.
  • Numero di telefono: (021)25070684

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Xinan Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Province of TCM
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shen Zh Li, Pro.
      • Shanghai, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai First People Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Tongji Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The People' Hospital of Heilongjiang Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Xi,an, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Xijing Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Hangzhou First People Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, età > 18 anni.
  • Livello di amilasi normale prima di sottoporsi a ERCP.
  • Firmato il modulo di consenso informato e concordato il follow-up in tempo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o anamnesi di allergia alla somatostatina.
  • Insufficienza renale (Scr>177umol/L).
  • Infarto miocardico acuto entro 3 mesi dalla procedura.
  • Storia di gastrectomia subtotale (metodo Billroth II).
  • Sintomo di shock prima di sottoporsi a ERCP, come ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg) o tachicardia (FC > 120 bpm).
  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato.
  • Pazienti coinvolti in altri studi entro 60 giorni.
  • Pazienti non idonei allo studio da parte dei ricercatori.
  • Tutte le controindicazioni a Stilamin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: stilamina + comune trattamento quotidiano
Droga: Stilamin + comune trattamento quotidiano

dose: 250 microgrammi in bolo endovenoso in 3 minuti all'inizio della CPRE e infusione continua per 11 ore dopo la CPRE.

Trattamento quotidiano comune: digiuno per 6 ore dopo ERCP, sostituzione dei liquidi, inibizione dell'acido gastrico, antinfiammatorio.

Altri nomi:
  • Somatostatina: Stilamina
ACTIVE_COMPARATORE: comune trattamento quotidiano
Altro: Pratica quotidiana comune
Digiuno per 6 ore dopo ERCP, sostituzione dei liquidi, inibizione dell'acido gastrico, antinfiammatorio
Altri nomi:
  • Pratica quotidiana comune tra cui:
  • Digiuno per 6 ore dopo ERCP,
  • Sostituzione fluidi,
  • Inibizione dell'acido gastrico,
  • Antinfiammatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto profilattico di Stilamin sulla pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: il tasso di incidenza di PEP a 24 ore dopo ERCP in due gruppi

Se l'amilasi sierica dei pazienti aumenta e 3 volte superiore ai valori normali dopo ERCP 24 ore, i pazienti presentano anche sintomi clinici, senza altre malattie addominali acute, come perforazione gastrointestinale, colecistite acuta e colangite acuta e così via. In questa condizione si definirà PEP (pancreatite post-ERCP).

Verrà eseguita un'analisi descrittiva sull'endpoint primario, contenente la frequenza del numero e la percentuale di pazienti. Verrà condotto un test di uguaglianza a due proporzioni per verificare se i tassi di incidenza sono diversi.
il tasso di incidenza di PEP a 24 ore dopo ERCP in due gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto profilattico di Stilamin in sottogruppi di pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: Tasso di occorrenza PEP a 24 ore dopo ERCP in pazienti ad alto rischio in due gruppi

Se l'amilasi sierica dei pazienti aumenta e 3 volte superiore ai valori normali dopo ERCP 24 ore in pazienti ad alto rischio, che presentano anche sintomi clinici, senza altre malattie addominali acute, come perforazione gastrointestinale, colecistite acuta e colangite acuta e così via. In questa condizione si definirà PEP (pancreatite post-ERCP).

Verranno prodotte statistiche descrittive per tutte le variabili continue. Per tutte le variabili categoriali verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti.
Tasso di occorrenza PEP a 24 ore dopo ERCP in pazienti ad alto rischio in due gruppi
confrontare il gruppo trattato con Stilamin con l'altro gruppo sull'incidenza di iperamilasemia/eventi avversi.
Lasso di tempo: l'incidenza di iperamilasemia/eventi avversi a 24 ore dopo ERCP in due gruppi

L'iperamilasemia sarà definita come l'amilasi sierica 3 volte superiore ai valori normali superiori, senza sintomi clinici. Durante lo studio, qualsiasi problema medico imprevisto verrà chiamato evento avverso.

Verranno prodotte statistiche descrittive per tutte le variabili continue. Verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti per tutte le variabili categoriali.
l'incidenza di iperamilasemia/eventi avversi a 24 ore dopo ERCP in due gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
  • Investigatore principale: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Investigatore principale: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
  • Investigatore principale: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Investigatore principale: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
  • Investigatore principale: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
  • Investigatore principale: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
  • Investigatore principale: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
  • Investigatore principale: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
  • Investigatore principale: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
  • Investigatore principale: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigatore principale: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Investigatore principale: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02324789755

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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