내시경 후 역행 담췌관조영술 후 췌장염에 대한 Stilamin의 예방 효과
전향적, 다기관, 연구자 후원, 무작위 통제 시험 - ERCP 후 췌장염에 대한 Stilamin의 예방 효과
연구 개요
상세 설명
전향적, 다중 센터, 연구자 후원, 무작위 통제 시험, 중국의 15개 사이트 참여, 908명의 피험자가 등록됩니다.
기술 분석은 환자 수 및 비율의 빈도를 포함하는 1차 종료점에 대해 수행됩니다. 발생률이 다른지 여부를 알아보기 위해 두 가지 비율 평등 테스트를 수행합니다.
모든 연속 변수에 대해 숫자(N), 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 포함한 기술 통계가 생성됩니다. 개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 모든 범주형 변수에 대해 생성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shen Zh Li, Pro.
- 전화번호: (021)25070684
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Friendship Hospital
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Chongqing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xinan Hospital
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Nanjing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jiangsu Province of TCM
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
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수석 연구원:
- Shen Zh Li, Pro.
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Shanghai, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanghai, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai First People Hospital
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Wuhan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tongji Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fujian Province Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanfang Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The People' Hospital of Heilongjiang Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Xi,an, Shanxi, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xijing Hospital
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hangzhou First People Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 연령 > 18세.
- ERCP를 받기 전 정상 아밀라아제 수치.
- 정보 제공 동의서에 서명하고 제 시간에 후속 조치를 취하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 소마토스타틴에 대한 임신 또는 알레르기 병력.
- 신부전(Scr>177umol/L).
- 시술 후 3개월 이내의 급성 심근경색.
- 위 아전절제술의 병력(Billroth II 방법).
- 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg) 또는 빈맥(HR > 120bpm)과 같은 ERCP를 받기 전의 쇼크 증상.
- 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
- 60일 이내에 다른 연구에 참여한 환자.
- 연구자에 의해 연구에 부적합한 환자.
- Stilamin에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스틸라민+일반 데일리 트리트먼트
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선량: ERCP가 시작되면 3분 안에 250 마이크로그램 bolus를 정맥 주사하고 ERCP 후 11시간 동안 지속적으로 주입합니다. 일반적인 일일 치료: ERCP 후 6시간 동안 금식, 수액 보충, 위산 억제, 항염증.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반적인 일일 치료
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ERCP 후 6시간 금식, 수액 보충, 위산 억제, 항염
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염에 대한 Stilamin의 예방 효과
기간: 두 그룹의 ERCP 24시간 후 PEP 발생률
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ERCP 24시간 후 환자의 혈청 아밀라아제 수치가 정상 수치보다 3배 이상 상승하면 환자는 위장관 천공, 급성 담낭염, 급성 담관염 등과 같은 다른 급성 복부 질환 없이 임상 증상을 보입니다. 이 상태에서는 PEP(post-ERCP pancreatitis)로 정의합니다. 기술 분석은 환자 수 및 백분율의 빈도를 포함하는 1차 종료점에 대해 수행됩니다. 발생률이 다른지 여부를 알아보기 위해 두 가지 비율 평등 테스트를 수행합니다. |
두 그룹의 ERCP 24시간 후 PEP 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 환자의 하위 그룹에서 Stilamin의 예방 효과
기간: 두 그룹의 고위험 환자에서 ERCP 후 24시간에 PEP 발생률
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위장관 천공, 급성 담낭염, 급성 담관염 등의 다른 급성 복부 질환이 없는 고위험 환자에서 ERCP 24시간 후 정상치보다 3배 이상 상승하고 임상 증상이 있는 경우 이 상태에서는 PEP(post-ERCP pancreatitis)로 정의합니다. 모든 연속 변수에 대해 기술 통계가 생성됩니다. 모든 범주형 변수에 대해 개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 생성됩니다. |
두 그룹의 고위험 환자에서 ERCP 후 24시간에 PEP 발생률
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고아밀라제혈증/부작용 발생률에 대해 스틸라민 치료군을 다른 군과 비교하십시오.
기간: 두 그룹에서 ERCP 후 24시간에 고아밀라아제혈증/이상반응의 발생률
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고아밀라아제혈증은 임상 증상 없이 혈청 아밀라아제가 정상 상한치보다 3배 이상 높은 것으로 정의됩니다. 연구 중에 예상치 못한 의학적 문제는 부작용이라고 합니다. 모든 연속 변수에 대해 기술 통계가 생성됩니다. 개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 모든 범주형 변수에 대해 생성됩니다. |
두 그룹에서 ERCP 후 24시간에 고아밀라아제혈증/이상반응의 발생률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
- 수석 연구원: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
- 수석 연구원: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- 수석 연구원: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
- 수석 연구원: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 수석 연구원: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
- 수석 연구원: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
- 수석 연구원: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
- 수석 연구원: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
- 수석 연구원: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
- 수석 연구원: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
- 수석 연구원: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
- 수석 연구원: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 수석 연구원: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
- 수석 연구원: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02324789755
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스틸라민+보통 데일리 트리트먼트에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham모병