Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stilamin profilaktikus hatása a posztendoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiás hasnyálmirigy-gyulladásra

2011. szeptember 25. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Leendő, többközpontú, kutató által szponzorált, randomizált, kontrollált vizsgálat – A Stilamin profilaktikus hatása az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásra

A hasnyálmirigy-gyulladás a post-ERCP (Endoscopic Retrográd Cholangiopancreatography) egyik leggyakoribb szövődménye, előfordulási aránya 5-10%, a PEP és a hyperamilasemia megelőzésének módja fontos kérdés, a szomatosztatint széles körben alkalmazzák a hasnyálmirigy kezelésében. A szomatosztatin PEP (post-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás) megelőzésére kifejtett hatásainak feltárása érdekében 908 alanyt vonnak be két csoportba a vizsgálatba, az egyik csoport közös kezelést kap, a másik szomatosztatint használ a közös kezelés alapjaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy leendő, többközpontú, kutató által támogatott, randomizált, kontrollált vizsgálat, 15 helyszín csatlakozik Kínában, és 908 alanyt vesznek fel.

Leíró elemzést végeznek az elsődleges végponton, amely tartalmazza a betegek számának gyakoriságát és százalékos arányát. Két arányú egyenlőségi tesztet végeznek annak felderítésére, hogy az előfordulási arányok eltérőek-e.

Minden folytonos változóra leíró statisztikákat kell készíteni, beleértve a számot (N), az átlagot, a mediánt, a szórást, a minimumot és a maximumot. Az összes kategorikus változóhoz gyakorisági táblázatok készülnek az alanyok számáról (N) és százalékáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

908

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shen Zh Li, Pro.
  • Telefonszám: (021)25070684

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Xinan Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Jiangsu Province of TCM
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shen Zh Li, Pro.
      • Shanghai, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Shanghai First People Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Tongji Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The People' Hospital of Heilongjiang Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Xi,an, Shanxi, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Xijing Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Hangzhou First People Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 év felett.
  • Normál amilázszint az ERCP elvégzése előtt.
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezett az időben történő nyomon követésbe.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szomatosztatin allergia a kórtörténetben.
  • Veseelégtelenség (Scr>177umol/L).
  • Akut miokardiális infarktus a beavatkozást követő 3 hónapon belül.
  • Subtotális gastrectomia története (Billroth II módszer).
  • Sokk tünete az ERCP elvégzése előtt, például hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) vagy tachycardia (HR > 120 bpm).
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
  • Más vizsgálatba bevont betegek 60 napon belül.
  • A vizsgálók által a vizsgálatra alkalmatlan betegek.
  • A Stilamin összes ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: stilamin+közös napi kezelés
Drog: Stilamin+közös napi kezelés

adag: 250 mikrogramm bolus intravénás beadása 3 perc alatt, amikor az ERCP elindul, és folyamatos infúzió 11 órán keresztül az ERCP után.

Gyakori napi kezelés: 6 órás éhezés az ERCP után, Folyadékpótlás, Gyomorsav gátlás, Gyulladáscsökkentő.

Más nevek:
  • Szomatosztatin: Sztilamin
ACTIVE_COMPARATOR: közös napi kezelés
Egyéb: Közös napi gyakorlat
ERCP után 6 óráig koplalva, folyadékpótlás, gyomorsav gátlás, gyulladáscsökkentő
Más nevek:
  • Gyakori napi gyakorlat, beleértve:
  • ERCP után 6 órát koplalt,
  • Folyadékpótlás,
  • Gyomorsav gátlás,
  • Gyulladáscsökkentő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Stilamin profilaxis hatása az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásra
Időkeret: a PEP előfordulási aránya az ERCP után 24 órával két csoportban

Ha a betegek szérum-amilázszintje 24 óra elteltével megemelkedik és a normál érték háromszorosa, akkor a betegeknek klinikai tünetei is vannak, más akut hasi betegségek nélkül, mint például a gyomor-bélrendszeri perforáció, akut epehólyag-gyulladás és akut cholangitis stb. Ebben az állapotban ez PEP (post-ERCP pancreatitis) lesz meghatározva.

Leíró elemzést végeznek az elsődleges végponton, amely tartalmazza a betegek számának gyakoriságát és százalékos arányát. Két arányú egyenlőségi tesztet végeznek annak felderítésére, hogy az előfordulási arányok eltérőek-e.
a PEP előfordulási aránya az ERCP után 24 órával két csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Stilamin profilaxis hatása a magas kockázatú betegek alcsoportjaiban
Időkeret: PEP előfordulási aránya 24 órával az ERCP után magas kockázatú betegeknél két csoportban

Ha a betegek szérum amilázszintje megemelkedik és a normál értékek 3-szorosa az ERCP után 24 órával olyan magas kockázatú betegeknél, akiknek klinikai tünetei is vannak, más akut hasi megbetegedések nélkül, mint például gyomor-bélrendszeri perforáció, akut kolecisztia és akut cholangitis stb. Ebben az állapotban ez PEP (post-ERCP pancreatitis) lesz meghatározva.

Leíró statisztikák készülnek az összes folytonos változóra. A gyakorisági táblázatok száma (N) és az alanyok százalékos aránya minden kategorikus változóhoz készül.
PEP előfordulási aránya 24 órával az ERCP után magas kockázatú betegeknél két csoportban
hasonlítsa össze a Stilaminnal kezelt csoportot a másik csoporttal a hyperamilasemia/mellékhatások gyakorisága tekintetében.
Időkeret: a hyperamilasemia/mellékhatások előfordulása az ERCP után 24 órával két csoportban

A hiperamiláziát úgy határozzuk meg, hogy a szérum amiláz szintje háromszor több, mint a felső normálértékek, klinikai tünetek nélkül. A vizsgálat során minden váratlan egészségügyi problémát nemkívánatos eseménynek nevezünk.

Minden folytonos változóra leíró statisztikák készülnek. Az összes kategorikus változóhoz gyakorisági táblázatok készülnek az alanyok számáról (N) és százalékáról.
a hyperamilasemia/mellékhatások előfordulása az ERCP után 24 órával két csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
  • Kutatásvezető: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
  • Kutatásvezető: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Kutatásvezető: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
  • Kutatásvezető: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Kutatásvezető: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
  • Kutatásvezető: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
  • Kutatásvezető: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
  • Kutatásvezető: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
  • Kutatásvezető: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
  • Kutatásvezető: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
  • Kutatásvezető: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
  • Kutatásvezető: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Kutatásvezető: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Kutatásvezető: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02324789755

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel