Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wpływ stilaminy na poendoskopową cholangiopankreatografię wsteczną Zapalenie trzustki

25 września 2011 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, sponsorowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane badanie — profilaktyczny wpływ stilaminy na zapalenie trzustki po ERCP

Zapalenie trzustki jest jednym z najczęstszych powikłań po ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna), częstość występowania wynosi 5&-10%, ważnym zagadnieniem jest zapobieganie PEP i hiperamylazemii, somatostatyna jest szeroko stosowana w leczeniu trzustki. W celu zbadania wpływu somatostatyny na zapobieganie PEP (zapaleniu trzustki po ERCP), 908 pacjentów zostanie włączonych do badania w dwóch grupach, jedna grupa otrzymuje wspólne leczenie, druga stosuje somatostatynę jako podstawę wspólnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, sponsorowane przez badaczy, randomizowane badanie kontrolowane, 15 ośrodków przyłącza się w Chinach, zostanie zapisanych 908 pacjentów.

Zostanie przeprowadzona analiza opisowa pierwszorzędowego punktu końcowego, zawierająca częstość, liczbę i odsetek pacjentów. Zostanie przeprowadzony test równości dwóch proporcji w celu zbadania, czy wskaźniki zapadalności są różne.

Statystyki opisowe obejmujące liczbę (N), średnią, medianę, odchylenie standardowe, minimum i maksimum zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Tabele częstości liczby (N) i procentu podmiotów zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

908

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shen Zh Li, Pro.
  • Numer telefonu: (021)25070684

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xinan Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province of TCM
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shen Zh Li, Pro.
      • Shanghai, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai First People Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tongji Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The People' Hospital of Heilongjiang Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Xi,an, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xijing Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hangzhou First People Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek > 18 lat.
  • Normalny poziom amylazy przed poddaniem się ERCP.
  • Podpisano formularz świadomej zgody i zgodzono się na terminową kontrolę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub historia alergii na somatostatynę.
  • Niewydolność nerek (Scr>177umol/L).
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
  • Historia subtotalnej resekcji żołądka (metoda Billrotha II).
  • Objaw wstrząsu przed poddaniem się ECPW, taki jak niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) lub tachykardia (HR > 120 uderzeń na minutę).
  • Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
  • Pacjenci zaangażowani w inne badanie w ciągu 60 dni.
  • Pacjenci nieprzystosowani do badania przez badaczy.
  • Wszystkie przeciwwskazania do Stilamina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: stilamina + wspólne codzienne leczenie
Lek: Stilamina + wspólna codzienna kuracja

dawka: 250 mikrogramów bolus dożylnie w ciągu 3 minut od rozpoczęcia ERCP i ciągła infuzja przez 11 godzin po ERCP.

Wspólna codzienna kuracja: na czczo przez 6h po ECPW, uzupełnianie płynów, hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, działanie przeciwzapalne.

Inne nazwy:
  • Somatostatyna: Stilamina
ACTIVE_COMPARATOR: zwykła codzienna kuracja
Inny: Zwykła codzienna praktyka
Pościł przez 6h po ERCP, Uzupełnienie płynów, Hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, Działanie przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Powszechna codzienna praktyka obejmująca:
  • Pościł 6h po ECPW,
  • Wymiana płynów,
  • Hamowanie kwasu żołądkowego,
  • Przeciwzapalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profilaktyczny wpływ Stilaminy na zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: częstość występowania PEP po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach

Jeśli poziom amylazy w surowicy pacjentów jest podwyższony i 3 razy wyższy niż normalne wartości po ERCP 24 godziny, pacjenci mają również objawy kliniczne, bez innych ostrych chorób jamy brzusznej, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, ostra pęcherzyk żółciowy i ostre zapalenie dróg żółciowych itp. W tym stanie zostanie zdefiniowany PEP (zapalenie trzustki po ERCP).

Zostanie przeprowadzona analiza opisowa pierwszorzędowego punktu końcowego, zawierająca częstość, liczbę i odsetek pacjentów. Zostanie przeprowadzony test równości dwóch proporcji w celu zbadania, czy wskaźniki zapadalności są różne.
częstość występowania PEP po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt profilaktyczny stilaminy w podgrupach pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Częstość występowania PEP po 24 godzinach od ERCP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w dwóch grupach

Jeśli poziom amylazy w surowicy pacjentów jest podwyższony i 3 razy wyższy niż normalne wartości po ERCP 24 godziny u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy mają również objawy kliniczne, bez innych ostrych chorób jamy brzusznej, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, ostra pęcherzyk żółciowy i ostre zapalenie dróg żółciowych itp. W tym stanie zostanie zdefiniowany PEP (zapalenie trzustki po ERCP).

Statystyki opisowe zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Dla wszystkich zmiennych kategorycznych zostaną utworzone tabele częstości z liczbą (N) i procentem podmiotów.
Częstość występowania PEP po 24 godzinach od ERCP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w dwóch grupach
porównaj grupę leczoną Stilaminem z inną grupą pod względem częstości występowania hiperamylazemii/zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: częstość występowania hiperamylazemii/zdarzeń niepożądanych po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach

Hiperamylazemia zostanie zdefiniowana jako poziom amylazy w surowicy 3 razy wyższy niż górna norma, bez objawów klinicznych. Podczas badania każdy nieoczekiwany problem medyczny będzie nazywany zdarzeniem niepożądanym.

Statystyki opisowe zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Tabele częstości liczby (N) i procentu podmiotów zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.
częstość występowania hiperamylazemii/zdarzeń niepożądanych po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
  • Główny śledczy: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
  • Główny śledczy: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Główny śledczy: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
  • Główny śledczy: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Główny śledczy: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
  • Główny śledczy: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
  • Główny śledczy: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
  • Główny śledczy: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
  • Główny śledczy: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
  • Główny śledczy: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
  • Główny śledczy: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
  • Główny śledczy: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Główny śledczy: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Główny śledczy: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02324789755

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki po ERCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj