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Die prophylaktische Wirkung von Stilamin auf die postendoskopische retrograde Cholangiopankreatographie-Pankreatitis

25. September 2011 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Eine prospektive, multizentrische, Prüfer-gesponserte, randomisierte, kontrollierte Studie – Die prophylaktische Wirkung von Stilamin auf Post-ERCP-Pankreatitis

Pankreatitis ist eine der häufigsten Komplikationen nach ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie), die Inzidenzrate beträgt 5 bis 10 %, die Vermeidung von PEP und Hyperamylasämie ist ein wichtiges Thema, Somatostatin wird häufig im Bereich der Bauchspeicheldrüsenbehandlung eingesetzt. Um die Auswirkungen von Somatostatin auf die Prävention von PEP (Post-ERCP-Pankreatitis) zu untersuchen, werden 908 Probanden in zwei Gruppen in die Studie aufgenommen, eine Gruppe erhält eine gemeinsame Behandlung, die andere verwendet Somatostatin als Basis der gemeinsamen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, von Prüfärzten gesponserte, randomisierte, kontrollierte Studie, an der 15 Standorte in China teilnehmen, 908 Probanden werden aufgenommen.

Am primären Endpunkt wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, die die Häufigkeit, die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten enthält. Es wird ein Gleichheitstest mit zwei Anteilen durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Inzidenzraten unterschiedlich sind.

Für alle kontinuierlichen Variablen werden deskriptive Statistiken einschließlich Anzahl (N), Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit Anzahl (N) und Prozentsatz der Probanden erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

908

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shen Zh Li, Pro.
  • Telefonnummer: (021)25070684

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xinan Hospital
      • Nanjing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province of TCM
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shen Zh Li, Pro.
      • Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai First People Hospital
      • Wuhan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tongji Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The People' Hospital of Heilongjiang Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Xi,an, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xijing Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hangzhou First People Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter > 18 Jahre.
  • Normaler Amylasespiegel vor ERCP.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung und Zustimmung zur rechtzeitigen Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Somatostatin.
  • Niereninsuffizienz (Scr>177umol/L).
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff.
  • Anamnese einer subtotalen Gastrektomie (Billroth-II-Methode).
  • Symptom eines Schocks vor einer ERCP, wie z. B. Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) oder Tachykardie (HF > 120 bpm).
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die innerhalb von 60 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die von den Prüfärzten für die Studie nicht geeignet sind.
  • Alle Kontraindikationen für Stilamin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stilamin + gemeinsame tägliche Behandlung
Arzneimittel: Stilamin + gemeinsame tägliche Behandlung

Dosis: 250 Mikrogramm Bolus intravenös in 3 Minuten zu Beginn der ERCP und kontinuierliche Infusion für 11 Stunden nach der ERCP.

Übliche tägliche Behandlung: Fasten für 6 Stunden nach ERCP, Flüssigkeitsersatz, Magensäurehemmung, Entzündungshemmer.

Andere Namen:
  • Somatostatin: Stilamin
ACTIVE_COMPARATOR: gemeinsame tägliche Behandlung
Sonstiges: Gemeinsame tägliche Praxis
Fasten für 6 Stunden nach ERCP, Flüssigkeitsersatz, Magensäurehemmung, entzündungshemmend
Andere Namen:
  • Gemeinsame tägliche Praxis, einschließlich:
  • Fasten für 6h nach ERCP,
  • Flüssigkeitsersatz,
  • Magensäurehemmung,
  • Antiphlogistikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die prophylaktische Wirkung von Stilamin auf Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: die Inzidenzrate von PEP 24 h nach ERCP in zwei Gruppen

Wenn die Serumamylase des Patienten nach ERCP 24 Stunden höher und dreimal höher ist als die normalen Werte, haben die Patienten auch klinische Symptome, ohne andere akute Baucherkrankungen, wie Magen-Darm-Perforation, akute Cholezystitis und akute Cholangitis usw. In diesem Zustand wird es als PEP (Post-ERCP-Pankreatitis) bezeichnet.

Am primären Endpunkt wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, die die Häufigkeit, die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten enthält. Es wird ein Gleichheitstest mit zwei Anteilen durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Inzidenzraten unterschiedlich sind.
die Inzidenzrate von PEP 24 h nach ERCP in zwei Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die prophylaktische Wirkung von Stilamin in Untergruppen von Patienten mit hohem Risiko
Zeitfenster: PEP-Auftrittsrate 24 h nach ERCP bei Hochrisikopatienten in zwei Gruppen

Wenn die Serumamylase der Patienten nach ERCP 24 Stunden bei Hochrisikopatienten, die auch klinische Symptome haben, ohne andere akute Baucherkrankungen, wie Magen-Darm-Perforation, akute Cholezystitis und akute Cholangitis usw., 3-mal höher als die normalen Werte ist. In diesem Zustand wird es als PEP (Post-ERCP-Pankreatitis) bezeichnet.

Für alle kontinuierlichen Variablen werden deskriptive Statistiken erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit der Anzahl (N) und dem Prozentsatz der Subjekte erstellt.
PEP-Auftrittsrate 24 h nach ERCP bei Hochrisikopatienten in zwei Gruppen
vergleichen Sie die mit Stilamin behandelte Gruppe mit der anderen Gruppe bezüglich des Auftretens von Hyperamylasämie/Nebenwirkungen.
Zeitfenster: die Inzidenz von Hyperamylasämie/Nebenwirkungen 24 h nach ERCP in zwei Gruppen

Hyperamylasämie wird als Serumamylase definiert, die dreimal höher ist als die oberen Normalwerte, ohne klinische Symptome. Während der Studie wird jedes unerwartete medizinische Problem als unerwünschtes Ereignis bezeichnet.

Für alle kontinuierlichen Variablen werden deskriptive Statistiken erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit Anzahl (N) und Prozentsatz der Probanden erstellt.
die Inzidenz von Hyperamylasämie/Nebenwirkungen 24 h nach ERCP in zwei Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
  • Hauptermittler: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Hauptermittler: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
  • Hauptermittler: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hauptermittler: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
  • Hauptermittler: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
  • Hauptermittler: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
  • Hauptermittler: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
  • Hauptermittler: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
  • Hauptermittler: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
  • Hauptermittler: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
  • Hauptermittler: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hauptermittler: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Hauptermittler: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02324789755

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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